廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司(以下稱奧咨達醫療器械服務集團),創建于2004年,是全球領先的醫療器械產業平臺服務商。以醫療器械產業高端服務(CRO)和先進制造(CDMO)為核心,在全球布局建設首創的3C產業平臺創新模式,打造醫療器械產業生態圈,為全球醫械研發者、企業、政府提供全方位、一站式的醫療器械產業解決方案。
2020年8月,世界衛生組織(WHO)發布醫療產品良好監管規范(Good Regulatory Practices, GRP)指南草案。該指南草案包含十個章節,覆蓋了良好監管規范的簡介、背景、目標、范圍、宗旨、主要關注點、監管體系概述、原則、促成因素、實施等內容。
根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《網式霧化器注冊技術指導原則》等22個二類指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起在網上公開征求意見。