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  • 醫用防護服醫用口罩注冊和生產許可工作指南

    2020-06-11 15:19 ?閱讀數:1708 標簽:

      江蘇省局出臺醫用防護服醫用口罩注冊和生產許可工作指南

      首局行攻許可受理中心、督檢查分局、省醫療器械檢驗所、省局認證審評中心:

      根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法規規章要求,結合我省實際,我們制定了《江蘇省醫用防護服醫用口置注冊和生產許可辦事指南》,經局行政審批專題會議通過?,F印發始你們,請各單位認真貫徹執行。

      《江蘇省醫用防護服醫用口置注冊和生產許可辦事指南》全文由省局行政許可受理中心負責在省局官網對外發布。

      局行政審批處

      2020年6月4日

      附件(部分)

      江蘇省醫用防護服醫用口罩

      注冊和生產許可辦事指南

      本指南依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號)、《國家食品藥品監督管理總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕209號)、《國家食品藥品監督管理總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知》(食藥監械監〔2016〕37號)、《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、檢查指導原則、《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局 2014年第7號)等文件及相關標準制定。

      一、申請人申請

      (一)網上申報

      生產醫用防護服、醫用口罩的企業,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)申請第二類醫療器械注冊(流程圖見附件1),按照《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)申請醫療器械生產許可證(流程圖見附件2)。

      江蘇省醫療器械審批系統已正式上線運行,自2020年5月29日起,申報全部轉為線上辦理。江蘇省醫療器械行政審批系統用戶手冊見《關于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》(江蘇省藥品監督管理局2020年第6號)及省局認證審評中心2020年5月29日發布的《關于江蘇省醫療器械審評核查系統上線試運行的通告》。

      (二)注冊申報要求

      申請人按照《醫療器械注冊管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家國家食品藥品監督管理總局2014年第43號)要求申請注冊,注冊申報資料目錄見附件3。

      申請醫用防護服、醫用口罩注冊,申請人應向國家藥監部門認可的有醫療器械檢驗資質檢驗檢測機構或《市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》及獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構(在其承檢范圍內)中的檢驗機構申請注冊檢驗,并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。注冊審查時提出補充檢驗要求的,應在原檢驗機構進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產應符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

      無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報,也可分別申報。同一品種同時申報無菌和非無菌的,企業應對無菌產品申請全性能檢驗,對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫用防護口罩應分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫用防護服應分別送檢。

      生物相容性評價研究,應委托具有醫療器械檢驗資質認定或中國計量認證(CMA)且在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。

      注冊申報有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監督管理局網站-辦事指南-第二類醫療器械產品注冊審批-第二類醫療器械擬上市產品注冊。

      (三)生產許可申報要求

      申請人取得《醫療器械注冊證》后,按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更,生產許可證核發或變更申報資料目錄見附件4。

      生產許可核發或變更有關申請表及申報資料說明詳見江蘇省藥品監督管理局網站-辦事指南--第二類第三類醫療器械生產許可-開辦第二類第三類醫療器械生產企業或醫療器械生產許可證許可事項變更。

      二、質量管理體系核查

      省局常州檢查分局組織質量管理體系核查,按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年第64號)《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》(國家食品藥品監督管理總局2015年第101號)實施,重點檢查企業的技術人員配備、設備設施、原材料采購控制、生產過程管理、出廠檢驗條件和能力、標簽標識管理等環節。檢查要點見《江蘇省醫用防護服審批現場檢查要點》(附件5)和《江蘇省醫用口罩審批現場檢查要點》(附件6)。

      (一)生產環境。無菌醫用防護服應確定在十萬級潔凈區域,非無菌醫用防護服應確定在三十萬級潔凈區域。無菌醫用外科口罩、無菌醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區域;無菌一次性使用醫用口罩、非無菌醫用外科口罩、非無菌醫用防護口罩生產應確定在三十萬級潔凈區域;非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。

      (二)原材料控制。企業應具有穩定的原材料供貨渠道,提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。企業實際生產所用原材料與申報注冊送檢產品原材料應一致,供應商及原材料型號規格不得隨意更換,若發生變化,企業應重新審計供應商且進行相關研究驗證工作。

      (三)生產管理。企業應具備醫用防護服、醫用口罩生產的設備設施,除環氧乙烷滅菌可以委托以外,其他工序原則上不得委外。經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數、設備不得隨意更改,若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。每批產品均應有生產記錄,并滿足可追溯的要求。

      依據醫用防護服標準GB 19082-2009、一次性使用醫用口罩標準YY/T 0969-2013、醫用外科口罩標準YY 0469-2011、醫用防護口罩標準GB 19083-2010,無菌醫用防護服、醫用口罩均應采用環氧乙烷滅菌。

      (四)成品檢驗。成品檢驗應按照每一生產批進行,其中無菌產品的無菌檢測和環氧乙烷殘留量檢測應按照每一滅菌批進行。常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。

      三、注冊審評審批

      省局認證審評中心按照《江蘇省醫用一次性防護服技術審評要點》(附件7)、《江蘇省醫用口罩技術審評要點》(附件8),對申請人的注冊申報資料進行技術審評,結合質量管理體系核查情況出具綜合評價意見。經審評審批符合安全、有效要求的,省局頒發法定效期(5年)的《醫療器械注冊證》;不符合安全、有效要求的不予注冊。

      四、生產許可審批

      企業取得《醫療器械注冊證》后,一年內申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更的,可提交醫用防護服、醫用口罩注冊質量管理體系核查報告;

      一年后申請《醫療器械生產許可證》,或企業生產條件(生產場地、主要質量管理人員、生產環境、生產工藝、生產設備、檢驗能力等)發生可能影響質量管理體系有效運行等變化的,需重新組織質量管理體系核查。省局對企業許可申報資料進行審核,符合要求的頒發法定效期(5年)的《醫療器械生產許可證》。

      持5年效期的醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》延續時的現場檢查也應符合《江蘇省醫用防護服審批現場檢查要點》和《江蘇省醫用口罩審批現場檢查要點》要求。

      附件(部分略):

      1.江蘇省醫用防護服、醫用口罩注冊審評審批流程圖

      2.江蘇省醫用防護服醫用口罩生產許可審批流程圖

      3.江蘇省醫用防護服、醫用口罩注冊申報資料目錄

      4.江蘇省醫用防護服醫用口罩生產許可證核發/變更申報資料目錄

      5.江蘇省醫用防護服審批現場檢查要點

      6.江蘇省醫用口罩審批現場檢查要點

      7.江蘇省醫用一次性防護服技術審評要點

      8.江蘇省醫用口罩技術審評要點

      附件摘要:審批流程圖



      附注摘要:標準目錄

      醫用一次性防護服產品技術要求涉及的標準目錄

      GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準

      GB19082-2009醫用一次性防護服技術要求GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續燃時間的測定GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評定第1部分:靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分:吸濕法GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物學試驗方法YY∕T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南YY∕T 1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)

      一次性使用醫用口罩產品技術要求涉及的標準目錄

      GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩FZ/T64005-2011衛生用薄型非織造布《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)

      醫用外科口罩產品技術要求涉及的標準目錄

      GB15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法YY0469-2011 醫用外科口罩FZ/T64005-2011 衛生用薄型非織造布《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)

      醫用防護口罩產品技術要求涉及的標準目錄

      GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準GB19083-2010醫用防護口罩技術要求GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T4745-2012紡織織物表面抗濕性測定沾水試驗YY/T0691-2008傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法FZ/T64034-2014紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布

      文章來源于江蘇藥監局,全文由奧咨達整理發布。奧咨達醫療提供專業的醫療器械注冊、醫療器械cdmo、醫療器械CE認證等服務,歡迎咨詢了解。


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