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  • 北京34個單位試點醫療器械唯一標識系統 首批先試9類產品

    2021-02-07 19:54 ?閱讀數:805 標簽:

    關于印發《北京市推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知



    發布時間: 2021-02-07

    京藥監發〔2021〕26號


    各相關單位:


           為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》,根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會辦公廳《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》(藥監綜械注〔2019〕56號),國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(2019年第72號)以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號),為加強三醫聯動,進一步推進北京市醫療器械唯一標識系統全域試點工作,結合本市實際,北京市藥品監督管理局會同北京市衛生健康委員會及北京市醫療保障局制定了《北京市推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》,現印發給你們,請認真組織實施。


      特此通知。


    北京市藥品監督管理局    北京市衛生健康委員會


    北京市醫療保障局


    2021年2月7日


      

    北京市推進醫療器械唯一標識系統

      全域試點工作方案

           為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》,根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司、國家衛生健康委員會辦公廳《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》(藥監綜械注〔2019〕56號),國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(2019年第72號)以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號),北京市藥品監督管理局會同北京市衛生健康委員會及北京市醫療保障局聯合推進北京市醫療器械唯一標識系統全域試點工作,結合本市實際,特制定本工作方案。

           一、指導思想

      深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署,落實“四個最嚴”要求,加強對醫療器械全生命周期監管,建立醫療器械唯一標識系統,實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別,促進醫療器械注冊、生產、流通、使用等各環節的精準化管理,形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯動,推進醫藥、醫療、醫保的全域試點應用,提高監管效能和社會治理能力,切實保障公眾用械安全。

      二、任務目標

     ?。ㄒ唬┙⑽ㄒ粯俗R在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用, 指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識系統工作,實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

     ?。ǘ┩七M唯一標識在醫藥、醫療、醫保的全域試點應用,及時總結經驗,形成操作規范,推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品范圍。鼓勵各單位主動參與醫療器械唯一標識系統工作。

     ?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯俗R開展醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

     ?。ㄋ模╅_展醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用,實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享。

      三、實施范圍

     ?。ㄒ唬嵤┢贩N。以國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種為主(見附件1),同時結合我市實際,鼓勵企業將更多品種,特別是國家衛生健康委員會辦公廳印發《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的產品進行賦碼,逐步推動我市生產的第三類醫療器械產品均能實現賦碼。

     ?。ǘ嵤﹩挝?。以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位為主體,其中本市共34家醫療器械唯一標識系統試點單位作為實施單位(見附件2)繼續開展唯一標識工作。同時,根據我市實際,推進有條件、有意愿的北京市醫療器械企業和使用單位參與醫療器械唯一標識系統實施工作。

      四、組織保障

     ?。ㄒ唬┰O立醫療器械唯一標識系統工作協作小組(以下簡稱“協作小組”),由北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會和北京市醫療保障局分管領導及有關處室負責人組成。負責組織醫療器械唯一標識系統工作,協調解決唯一標識系統工作中的重大問題,指導各單位開展醫療器械唯一標識系統工作。

     ?。ǘ﹨f作小組成員單位由北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局、北京市醫療器械商會/協會、發碼機構組成。

     ?。ㄈ﹨f作小組下設綜合協調、臨床應用、企業推進3個專業工作組。

      1. 綜合協調組由北京市藥品監督管理局相關部門組成。負責落實協作小組部署,宣傳貫徹醫療器械唯一標識系統工作有關政策文件,組織實施醫療器械唯一標識系統工作,協調各相關單位實施醫療器械唯一標識系統工作過程中的有關問題,負責相關工作請示、報告、信息報送等日常事務性工作。

      2. 臨床應用組由北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局相關部門人員組成,負責協調指導醫療器械唯一標識在臨床工作中的應用,對接醫療器械唯一標識與高值醫用耗材采購、醫保支付審核平臺,研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題。

      3. 企業推進組由北京市藥品監督管理局有關部門、各直屬分局、各區市場監管局、北京市醫療器械商會/協會、發碼機構等組成。負責協調指導醫療器械唯一標識在企業中的推進工作。

      五、職責分工

     ?。ㄒ唬┍本┦兴幤繁O督管理局

      負責統籌指導本市唯一標識推進工作,督促本市醫療器械注冊人、流通企業積極配合實施工作,協調各單位研究解決實施過程中的有關問題,組織開展企業培訓,探索唯一標識在日常監管工作中的應用,同時做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。

     ?。ǘ┍本┦行l生健康委員會

      負責組織指導本市使用單位參與唯一標識實施工作,研究醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題,探索唯一標識在使用單位的應用模式和方法,形成可推廣的經驗。

     ?。ㄈ┍本┦嗅t療保障局

      負責探索唯一標識在醫用耗材陽光采購、結算中的應用模式,研究國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼貫標和推進醫療器械唯一標識系統的工作銜接。會同北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會研究解決推進醫療器械唯一標識系統工作的有關問題。

     ?。ㄋ模┍本┦嗅t療器械商會/協會

      負責組織相關醫療器械注冊人及流通企業積極參與醫療器械唯一標識工作,加強交流和宣傳,定期收集和匯總企業的反饋意見,提出建議。

     ?。ㄎ澹┌l碼機構

      負責制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作,驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準,并確保唯一標識的唯一性,驗證唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

     ?。┽t療器械注冊人

      負責對本單位產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

     ?。ㄆ撸┽t療器械流通企業

      負責按照實施品種的范圍,形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程,制定唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程,探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制。

     ?。ò耍┽t療器械使用單位

      負責按照實施品種的范圍,做好醫療器械唯一標識在臨床使用的應用,研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。

      六、進度安排

     ?。ㄒ唬┮淹瓿晒ぷ?/span>

      成立協作小組,梳理統計本市實施唯一標識的醫療器械企業及使用單位情況,組織座談會,開展調研,匯總本市實施唯一標識工作情況。

      北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局推進醫療器械企業、使用單位建立唯一標識的應用;組織開展培訓;指導企業實施醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護;印發推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案。

     ?。ǘ┫乱徊焦ぷ?/span>

      及時跟進實施唯一標識工作進展,收集相關問題,形成相應操作規范。組織召開實施唯一標識工作總結會,總結唯一標識和數據庫的應用模式和經驗,探索唯一標識在日常監管工作和衛生健康管理中的應用模式和方法。根據前期積累的經驗,逐步擴大實施品種范圍,推進更多醫療器械注冊人、流通企業和使用單位實施唯一標識。

      七、工作要求

     ?。ㄒ唬┙y一思想。醫療器械唯一標識系統建設是一項重要的系統性工程,涉及面廣、影響深遠,是創新醫療器械治理模式的重要手段,是推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措,實施唯一標識工作意義重大。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義,根據統一部署,加強協調,落實責任,密切配合,共同推進唯一標識工作開展。

     ?。ǘ┞鋵嵚氊?。各單位要高度重視,指派專人負責,根據進度安排,扎實推進,及時報告重要問題和建議,確保工作順利開展。各單位加強協作配合,做到信息互通、資源共享,認真做好涉及本單位實施醫療器械唯一標識相關工作,形成工作合力。

     ?。ㄈ┬纬珊献鳈C制。醫療器械唯一標識系統工作涉及多方參與,是跨部門、跨領域的項目,協作小組成員單位應積極溝通,不定期召開溝通協調會,及時研究問題,形成解決方案,保障工作的有序開展。在實施過程中應當及時分析、總結,確保醫療器械唯一標識系統工作順利推進。

      附件:1. 第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

                 2. 醫療器械唯一標識試點實施單位

    附件

      附件1

      第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

      依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種:

      一、01有源手術器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    05冷凍手術設備及附件

    02冷凍消融針及導管

    III

      

      二、02無源手術器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    13手術器械-吻(縫)合器械及材料

    06可吸收縫合線

    III

      

      三、03神經和心血管手術器械

      一級產品類別

      二級產品類別

      管理類別

    13神經和心血管手術器械

    -心血管介入器械

    01造影導管

    III

    02導引導管

    III

    03中心靜脈導管

    III

    05灌注導管

    III

    06球囊擴張導管

    III

    07切割球囊

    III

    13神經和心血管手術器械

    -心血管介入器械

    08造影球囊

    III

    09封堵球囊

    III

    10血栓抽吸導管

    III

    11套針外周導管

    III

    16導絲

    III

    20心臟封堵器裝載器

    III

    21心臟封堵器輸送線纜

    III

    22血管內回收裝置

    III

      

      四、06醫用成像器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    14醫用內窺鏡

    04膠囊式內窺鏡系統

    III

      

      五、10輸血、透析和體外循環器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    04血液凈化及腹膜透析器具

    01血液透析器具

    III

    06心肺流轉器具

    01氧合器

    III

    03微栓過濾器

    III

      

      六、12有源植入器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    01心臟節律管理設備

    01植入式心臟起搏器

    III

    02植入式心律轉復除顫器

    III

    03臨時起搏器

    III

    04植入式心臟起搏電極導線

    III

    05植入式心臟除顫電極導線

    III

    06臨時起搏電極導線

    III

    07植入式心臟事件監測設備

    III

    02神經調控設備

    01植入式神經刺激器

    III

    02植入式神經刺激電極

    III

    04神經調控充電設備

    III

    03輔助位聽覺設備

    01植入式位聽覺設備

    III

    04其他

    03植入式藥物輸注設備

    III

      

      七、13無源植入器械

      一級產品類別

      二級產品類別

      管理類別

    01骨結合植入物

    02單/多部件可吸收骨固定器械

    III

    03脊柱植入物

    02脊柱椎體間固定/置換系統

    III

    04關節置換植入物

    01髖關節假體

    III

    02膝關節假體

    III

    03肩關節假體

    III

    04肘關節假體

    III

    05指關節假體

    III

    06腕關節假體

    III

    07踝關節假體

    III

    08顳下頜關節假體

    III

    06神經內/外科植入物

    04硬腦(脊)膜補片

    III

    06顱內支架系統

    III

    07顱內栓塞器械

    III

    08顱內彈簧圈系統

    III

    09人工顱骨

    III

    10腦積水分流器及組件

    III

    11顱內動脈瘤血流導向裝置

    III

    07心血管植入物

    01血管內假體

    III

    02血管支架

    III

    03腔靜脈濾器

    III

    04人工血管

    III

    05心血管補片

    III

    06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

    III

    07心臟封堵器

    III

    08心血管栓塞器械

    III

    08耳鼻喉植入物

    02耳內假體

    III

    09整形及普通外科

    植入物

    01整形填充材料

    III

    02整形用注射填充物

    III

    03乳房植入物

    III

    04外科補片/外科修補網

    III

    06非血管支架

    III

    07支氣管內活瓣

    III

    09陰莖假體

    III

      

      八、14注輸、護理和防護器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    02血管內輸液器械

    10植入式給藥器械

    III

    05非血管內導(插)管

    05輸尿管支架

    III

    08可吸收外科敷料(材料)

    01可吸收外科止血材料

    III

      

      九、16眼科器械

    一級產品類別

    二級產品類別

    管理類別

    07眼科植入物及輔助器械

    01人工晶狀體

    III

      

      附件2

      醫療器械唯一標識試點實施單位

      序號

      單 位 名 稱

    1

    北京市富樂科技開發有限公司

    2

    北京愛康宜誠醫療器材有限公司

    3

    北京品馳醫療設備有限公司

    4

    樂普(北京)醫療器械股份有限公司

    5

    北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司

    6

    美中互利(北京)國際貿易有限公司

    7

    愛美客技術發展股份有限公司

    8

    北京萊頓生物材料有限公司

    9

    北京萊頓醫療器械有限公司

    10

    北京格瑞納健峰生物技術有限公司

    11

    奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

    12

    史密斯醫療器械(北京)有限公司

    13

    國藥聯眾致遠(北京)醫療器械有限公司

    14

    北京納通科技集團有限公司

    15

    百多力(北京)醫療器械有限公司

    16

    史賽克(北京)醫療器械有限公司

    17

    北京大學第一醫院

    18

    北京大學人民醫院

    19

    北京大學第三醫院

    20

    北京協和醫院

    21

    北京醫院

    22

    中國醫學科學院阜外醫院

    23

    首都醫科大學附屬北京同仁醫院

    24

    首都醫科大學附屬北京天壇醫院

    25

    首都醫科大學附屬宣武醫院

    26

    北京積水潭醫院

    27

    中日友好醫院

    28

    首都醫科大學附屬北京友誼醫院

    29

    首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院

    30

    首都醫科大學附屬北京安貞醫院

    31

    北京清華長庚醫院

    32

    北京大學國際醫院

    33

    首都醫科大學附屬北京潞河醫院

    34

    首都醫科大學附屬北京胸科醫院



    文章來源于國家藥監局,全文由奧咨達整理。了解更多關于醫療器械注冊、醫療器械臨床、醫療器械認證以及醫療器械委托生產的政策及資訊,請關注奧咨達動態。

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