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  • 廣東藥監審評答復現有的注冊核查減免流程

    2021-06-29 18:17 ?閱讀數:514 標簽:

    什么時候需要申請注冊質量管理體系核查?有哪些減免流程?



    2021-06-25


    Q:什么時候需要申請注冊質量管理體系核查?有哪些減免流程?

    二類、三類醫療器械注冊證核發(首次注冊)需要展注冊質量管理體系核查,二類、三類醫療器械注冊證變更有可能需要開展注冊核查,例如非無菌產品變更為無菌產品,如有必要按照審評部門的具體通知辦理。

    廣東省現有的注冊核查減免流程:

    1、三類醫療器械產品沒有減免,全部要現場核查;

    2、年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時,可免于現場注冊質量管理體系核查,無須申請體系核查。(《廣東省藥品監督管理局關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號)

    3、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業(不限于A類企業),在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時,不再重復檢查,僅進行真實性核查。目前國家藥監局發布的附錄有:醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產質量管理規范附錄軟件。需按現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報路徑,對申請減免注冊體系核查,僅進行樣品真實性核查情況進行說明,并提供:1.在相同地址通過相同醫療器械生產質量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件(可提供相同附錄三類核查結果);2.該產品注冊證復印件。(《廣東省藥品監督管理局關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》2021年 第14號)

    4、醫療器械相關許可并聯審批1.減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查

    對一年內(以核查結果通知單日期為準)在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證,再次申請(以注冊受理日期為準)相同生產范圍(《醫療器械分類目錄》二級產品類別)醫療器械注冊質量管理體系核查的,免現場檢查,需按現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報路徑申請,申請材料中注明并聯審批,提交一年內核查結果及產品注冊證,并遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。(《廣東省食品藥品監督管理局關于試行藥品醫療器械相關許可并聯審批的工作方案》)

    5、不符合2、3、4減免條件的二類產品按現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報路徑申請。

    6、現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報辦事指南:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

    7、廣東省藥品監督管理局辦公室關于公布廣東省2020年度質量信用A類醫療器械生產企業名單:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html


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