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  • 7月醫療器械產品創新申請4個及優先審查1個結果公示 附歷年統計

    2021-07-16 11:46 ?閱讀數:467 標簽:
    創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2021年第9號)

    2021-07-15 


    依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。


      1.產品名稱:冠狀動脈介入手術控制系統

       申 請 人:Corindus Inc.


      2.產品名稱:尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

       申 請 人:蘇州宏元生物科技有限公司


      3.產品名稱:心臟冷凍消融系統

       申 請 人:沈陽鵬悅科技有限公司


      公示時間:2021年7月15日至2021年7月29日

      公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。


      聯 系 人:李文霞

      電話:010-86452913

      電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

      地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓


    國家藥品監督管理局

    醫療器械技術審評中心

    2021年7月15日





    醫療器械優先審批申請審核結果公示(2021年第10號)



    2021-07-15 



    依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。


    序號
    受理號
    產品名稱
    申請人
    同意理由
    1
    CSZ2100134
    人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    北京泛生子基因科技有限公司
    臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械



      公示時間:2021年7月15日至2021年7月22日
      公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。。

      聯 系 人:李文霞
      電話:010-86452913
      電子郵箱:
    gcdivision@cmde.org.cn
      地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓

    國家藥品監督管理局
    醫療器械技術審評中心
    2021年7月15日

    歷年統計


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