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  • 醫療器械注冊申報資料中說明書的主要內容

    2021-08-06 10:22 ?閱讀數:563 標簽:

      醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械注冊申報,說明書是必需要提交的資料,而且應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定中的有關要求。在這里提醒大家,依據醫療器械說明書和標簽管理規定,醫療器械說明書一般應當包括以下內容:

      (1)產品名稱、型號、規格;

      (2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

      (3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

      (4)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

      (5)產品技術要求的編號;

      (6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

      (7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

      (8)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

      (9)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

      (10)生產日期,使用期限或者失效日期;

      (11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

      (12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

      (13)說明書的編制或者修訂日期;

      (14)其他應當標注的內容。

      對于重復使用的醫療器械,根據醫療器械說明書和標簽管理規定,應當在說明書中明確重復使用的處理方法,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

      醫療器械注冊,歡迎咨詢奧咨達醫療。奧咨達是全球領先的醫療器械產業服務商,依托獨創的醫療器械3C全產業鏈服務(CDMO研發生產、CRO全球注冊、CMD醫械云)和3C產業平臺(醫創匯、生產基地),為全球醫生、科研專家、創新企業提供端到端、一站式的醫工轉化服務,包括醫療器械注冊、醫療器械認證、醫療器械FDA、醫療器械委托生產等。


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