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  • 北京執行免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄

    2021-08-08 09:58 ?閱讀數:618 標簽:

    北京市藥品監督管理局關于執行《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》有關事項的通知


    發布時間:2021年08月05日

    京藥監發〔2021〕186號


      北京經濟技術開發區管理委員會,各區市場監管局,房山區燕山市場監管分局,市市場監管局機場分局,市藥監局各分局,市網監中心:


      為貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品監督管理局關于公布〈免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄〉的公告》(2021年第86號),現就有關事項通知如下:


      一、關于醫療器械經營備案的管理


      自《國家藥監局關于公布〈免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄〉的公告》(2021年第86號)發布之日起,按照《醫療器械監督管理條例》第四十一條的規定執行,僅從事《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》(以下簡稱《目錄》)中品種經營的,僅需取得具有銷售醫療器械經營范圍的營業執照,不需辦理醫療器械經營備案(含醫療器械網絡銷售),可直接從事經營活動。


      二、關于醫療器械分類目錄的規范使用


      《目錄》中產品對應的分類目錄為2017版《醫療器械分類目錄》,對于經營2002版《醫療器械分類目錄》的產品可對照執行(見附表)。


      附表.2002和2017版《醫療器械分類目錄》產品對照


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    (注:第11項、第12項和第13項醫療器械2002版目錄名稱和2017版目錄名稱均按照《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》執行。)


      三、醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理的規定


      醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當切實落實質量安全主體責任,履行入駐企業資質及產品資質的審核義務,對于僅從事《目錄》中品種經營的企業,僅需要審核營業執照是否具有醫療器械經營范圍,不需審核其醫療器械經營備案憑證(含醫療器械網絡銷售)。


      四、有關要求


     ?。ㄒ唬┘訌娽t療器械經營監督管理工作


      各單位要切實加強事中事后監管,充分利用“雙隨機”、互聯網監測、抽驗等監管手段,積極探索監管新模式,做好醫療器械風險隱患排查治理,其中對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫療器械產品,各單位要通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、網絡監測等多渠道收集線索,對發現的違法違規問題,要依法處理,發現重大質量問題或安全事故的,應及時報告市藥監局。


     ?。ǘ┳龊冕t療器械網絡監測及線索查處工作


      北京市食品藥品互聯網監測中心要充分利用現有監測手段,結合醫療器械風險隱患排查治理工作,開展《目錄》中品種的監測工作。要認真做好違法線索取證和移轉工作,對發現的違法行為及時移交執法部門查處。


     ?。ㄈ┘訌娬咝麄骱推髽I質量安全主體責任的落實


      各單位要將此公告與新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣傳貫徹有機結合,加強受理窗口、網上解答多種方式咨詢服務、政策解讀。積極引導企業誠信經營,加強企業、行業的自律意識,落實企業是第一責任人的責任意識,嚴格按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定,依法開展醫療器械經營活動。


      特此通知。


      附件:國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告(2021年第86號)


      北京市藥品監督管理局


      2021年8月3日

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