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  • 二類醫療器械技術審評過程中的不合格原因分析與糾正預防措施

    2021-08-11 16:42 ?閱讀數:633 標簽:

    引言



    醫療器械技術審評,屬于對擬上市產品的安全性、有效性進行評價的最終環節,是為人民安全用械堅守的一道防線。審評過程如同生產過程,亦會出現返工、不合格處理、客戶投訴等質量問題。如何規范技術審評過程,提高審評質量,加快審評速度,增加客戶滿意度,是目前亟需解決的問題。糾正和預防措施(Corrective Action and Preventive Action System,CAPAs),通過問題識別、原因分析、采取措施、有效性跟蹤等措施,將風險管理貫穿整個糾正和預防措施體系,是規范醫療器械技術審評、降低產品上市后風險的重要舉措[1,2]。下面針對廣東省內二類醫療器械技術審評過程中的不合格原因進行剖析,對其進行糾正與預防,為質量體系的持續改進提供助力。


    術語與定義



    醫療器械技術審評:是指根據注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及結果進行系統評價,提出結論性意見,并出具相應的技術審評報告的過程[3]。


    不合格:不滿足醫療器械審評工作的相關要求,如不符合法規要求、不滿足上級部門要求等。


    審評人員:是指對申請注冊的醫療器械產品的安全性、有效性進行技術審評的人員[4]。


    不合格的分類




    不合格按來源可分為內部審核不合格及外部反饋不合格。


    2.1內部審核常見的不合格

    ①審評時限超時:常見超時未出具審評意見或注冊人未在規定時限內按要求補充材料。

    ②審評報告或記錄不規范:常見漏發補充檢驗的條款,醫療器械注冊補充資料通知單上的條款描述過于籠統或有誤,審評報告描述與實際材料不關聯等。

    ③審評過程不合規:未通過醫療器械注冊補充資料通知單一次性告知注冊人補充材料等。

    ④審評尺度不統一:同類問題審評員存在認知水平、風險點識別的不一致等。

    ⑤審評結論不科學[5]:產品未采納強制性標準,注冊人未按要求補回材料而違規出具合格的審評結論,高類低批,或審評員未能識別審評的產品屬于非醫療器械等。


    2.2外部反饋常見的不合格

    ①注冊人針對省局發放的醫療器械注冊證提出糾錯申請。

    ②注冊人投訴舉報或提出行政復議等。

    ③上級部門對已出具的審評報告退回重審等。

    ④對已批準上市產品監管時發現產品存在安全性、有效性方面的風險[5]。


    不合格原因識別與分析



    3.1審評時限超時原因分析

    未能及時掌握審評員個人能力和對產品熟悉情況,審評員能力與審評材料難度不匹配,對審評的產品不熟悉,造成審評員需要花費更多時間去把握材料的風險點;審評任務數量與審評人員數量不匹配,如某段時間內注冊人集中申報,都會導致“擁堵”現象。


    3.2審評報告或記錄不規范原因分析

    審評報告出現部分內容關聯性不強的問題[6];審評人員未按要求填寫相關的審評記錄,如內部流轉記錄;發補意見過于籠統,不容易理解;不同人員之間的語言表述存在差異等。


    3.3審評過程不合規原因分析

    審評人員未嚴格執行工作規程;未對新進人員進行崗前培訓,不熟悉工作流程。


    3.4審評尺度不統一原因分析

    審評人員的經驗不同,對同類產品的風險把控程度不一;醫療器械的種類繁多、作用原理多樣、結構組成復雜,從事技術審評的工作人員的知識結構以及專業背景各不相同,所以審評側重點以及尺度無法完全一致[3]。


    3.5審評結論不科學原因分析

    未及時收集最新的法律法規,更新審評知識數據庫;審評工作人員未能識別申報材料中的風險點,導致產品涉及到更高類別管理的功能或模塊被批準;審評員培訓不到位,審評能力與審評材料不匹配,審評認知水平需提高等。


    3.6注冊資料出錯及注冊證糾錯原因分析

    注冊人申報材料質量參差不齊;注冊人員能力不足;注冊人對注冊的重視度不夠,導致人員流動頻率過高;部分注冊人員責任心不強,材料未經核對即申報,未發揮其內部審核的作用等。


    3.7注冊人投訴舉報或提出行政復議原因分析

    注冊人對審評結果不滿意,如不認可審評結論;注冊人針對審評過程的服務不滿意,如與審評工作人員溝通過程不順暢,未能及時得到咨詢服務的回復等;審評員的違規操作存在廉政風險等。


    糾正與預防措施



    4.1加強審評隊伍能力建設

    應匹配與申報數量相適應的審評員,并根據審評能力及工作量分配材料;構建培訓考核制度,完善崗位繼續教育,加強理論與實踐相結合,確保審評員的業務水平不斷滿足創新發展的需求;建立審評能力認定程序,針對審評員的能力進行評價,并持續考核改進;加強與外部單位的交流,如定期派出審評員到上級部門進行深造,或聘請上級部門的資深人員過來輔導等。


    4.2搭建審評科學技術平臺

    科學審評需要加強對已上市產品的安全評價的研究,關注前沿技術、新成果、新技術的出現,積極承擔或開展創新技術、首創產品的課題研究等。同時完善標準化審評工作,如參與國家審評指導文件的制定,承擔國家局或省局的課題。建立強大的醫療器械審評專家庫,如創新產品、風險較高的產品,可以通過專家會審的方式,由臨床專家來識別申報產品風險點。增強科學審評的能力,鼓勵開發新的審評工具和方法,努力做到科學審評[7]。


    4.3規范審評流程,統一審評尺度

    應建立標準的評審程序,定期進行內審,識別不符合項;加強審評員之間的交流,如定期開展小組審評會議,在會上統一審評尺度,并把結論寫入會議紀要;制定內部技術審評要點,針對不同產品分類進行培訓;公開審評信息,如定期對外公布審評技術報告與答疑等;建立投訴舉報機制,引入公眾的監督,以確保審評尺度的一致性[3];規范審評報告以及醫療器械注冊補充資料通知單的編寫,建立審評報告編寫規范,建立發補條款模板庫,有助于同類產品建立相對統一的審評模式[5]。


    4.4密切關注審評服務的溝通與指導

    加強與注冊人的溝通交流,如為重點注冊人提供專門的服務,針對其申報資料中的常見問題進行培訓;鼓勵創新,開通創新產品審評綠色通道,指定專人全程指導;協助注冊人培養注冊人才,對審評過程中的常見問題定期培訓,提升注冊人申報材料的質量;提供補充資料預審服務,指導注冊人有效申報[8];針對集中申報的注冊人,應加強溝通與交流,提前了解其注冊申報需求。

    同時注冊人也應提高合規意識:應加強對注冊人員的培訓與管理;避免產品注冊檢驗及申報注冊時隨意性;避免不誠信的行為[9]。


    4.5優化醫療器械審評知識管理體系

    建立知識管理平臺,如建立案例分析庫用于收集優先審批產品、首創產品等經典案例[9];按質量信用分級管理注冊人等政策[10]。同時加強對標準以及審評知識的儲備和共享,定期學習與應用新知識,不斷優化醫療器械審評知識管理體系。


    4.6建立運行有效的審評質量管理體系

    應樹立質量意識,領導帶頭嚴抓審評質量;各部門及時對審評數據進行統計分析,提前識別潛在的不合格;定期收集外部反饋意見,引入第三方審核機制,針對每份材料進行回訪調查,降低廉政風險;引入“三分法”機制,明確主審、復核、審核、審批等崗位職責,從流程中嚴控審評風險;制定與實際相符合的質量體系,并使之有效運轉,持續改進管理體系,不斷提升審評質量和效率[11]。


    小結



    不合格控制是質量管理體系重要的一環。運用CAPAs對不合格原因進行分析歸納,及時進行糾正,能有效防范審評風險,填補審評漏洞。是提高科學審評水平、提升審評人員素質、促進審評體系良好運轉的重要措施。


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