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  • 醫療器械產品注冊證流程具體是怎么樣的?

    2021-08-13 16:41 ?閱讀數:169 標簽:

      以國內為例,醫療器械分為三類,具體見《 醫療器械分類目錄》,分類目錄中未收納的醫療器械可申請分類界定來確定所屬類別。一類醫療器械實行備案,受理機構當地市藥監局;二類、三類醫療器械實行注冊,二類受理機構為省藥監局,三類為國家局。

      一類備案流程:建體系——樣機定型——樣機檢驗(一類可提供自檢報告)——提交備案材料——下發醫療器械備案憑證——提交生產備案材料——下發生產備案憑證——生產二類醫療器械和三類醫療器械受理部門不同,注冊流程基本相同。注冊流程可根據是否需要進行臨床試驗進行區分。

      免臨床產品:建體系——樣機定型——樣機檢驗(第三方)——提交注冊材料——技術審評——現場核查——下發醫療器械注冊證——提交生產許可材料——下發生產許可證——生產做臨床產品:建體系——樣機定型——樣機檢驗(第三方)——臨床試驗(檢驗報告有效期一年內開始)——提交注冊材料——技術審評——現場核查——下發醫療器械注冊證——提交生產許可材料——下發生產許可證——生產。

      溫馨提醒:只取得醫療器械備案憑證或注冊證并不能開展生產,必須取得醫療器械生產許可證。目前很多地方開始實施注冊人制度,將產品注冊證和生產許可證分離,具體要求見當地藥監局文件。

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