<s id="qogwi"></s>
<input id="qogwi"><input id="qogwi"></input></input>
  • <xmp id="qogwi"><xmp id="qogwi">
  • <dd id="qogwi"><input id="qogwi"></input></dd>
  • 醫療器械涉許可證違法問題,應理清哪些基本概念?

    2021-08-18 14:21 ?閱讀數:97 標簽:

      醫療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品,為保證醫療器械安全、有效,新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)對醫療器械從研制、生產、經營到使用全生命周期監管提出明確要求?!稐l例》第八十三條是針對醫療器械許可證違法的責任條款,該法條雖然內容不多,但包含豐富的信息量。


      違法行為分類


      醫療器械許可證違法行為按照發生時間可分為許可證發放前違法與許可證發放后違法兩大類?!稐l例》第八十三條兩款規定分別對應兩類違法行為。

      《條例》第八十三條第一款內容針對騙取許可證的違法行為設定法律責任。即“在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動”。這一條款提到的許可證件應包含醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證。

      《條例》第八十三條第二款針對許可證發放后的違法行為(偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證)設定法律責任?!稐l例》明確,“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰”。但需要注意的是,該條款規定的許可證發放后違法行為種類較多,針對不同種類的違法形式,法條規定的處理方式不夠明晰,易給執法人員造成困惑。


      違法形式分析


      許可證發放前的違法形式比較單一,主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證。而許可證發放后的違法形式包含5種,其中偽造與變造許可證容易被混淆。偽造是指假冒國家機關、企業、事業單位的名義,制造根本不存在的醫療器械許可證件的行為;變造是指對真正存在的醫療器械許可證件以涂改等手段,變更其真實內容的行為。換言之,偽造是原本沒有許可證,制作假證;變造是對已取得的許可證擅自更改,增加經營范圍等內容,或盜用他人的許可證自行涂改后供自己使用。

      此外,偽造許可證的違法行為,還常常隱含未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動,未經許可從事第三類醫療器械經營活動或未經許可擅自配置使用大型醫用設備等違法行為。

      那么,在執法實踐中,如果行政相對人偽造相關醫療器械許可證后確存在上述隱含違法行為,執法人員在適用法條時,會遇到《條例》第八十三條和第八十一條的法條競合問題。變造許可證違法行為也會遇到類似問題——如果行政相對人擅自變更的許可證內容超出其許可證許可范圍,執法人員也會遇到法條競合問題。

      買賣、出租、出借相關醫療器械許可證的行為則比較容易理解。買賣是指一方將自己的有關醫療器械許可證件擅自轉讓給另一方,對方支付價金的行為;出租是指一方將有關醫療器械許可證件出租給另一方,對方支付租金的行為;出借是指一方將醫療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意的是,這3種行為都是雙方違法行為,執法實踐中,應對出賣方、出租方、出借方依據《條例》第八十三條追究法律責任,對購買方、租用方、借用方未經許可從事生產、經營活動的行為,依據《條例》第八十一條追究法律責任。


      處理方式選擇


      《條例》對采取欺騙手段騙取許可證的違法行為,采取不予行政許可或撤銷許可的處理方式,與《行政許可法》保持一致。針對許可證發放后的違法行為,《條例》規定“予以收繳或者吊銷”,易讓人誤以為收繳與吊銷都屬于處罰種類,且二者可以選擇適用。但其實不然。

      要正確理解本條規定,需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以“收繳罰款”的概念多次出現,不屬于處罰種類。隨著罰繳分離制度的實施,以及行政強制執行制度的健全,目前我國收繳罰款執行機構主要是銀行,已不具有強制性。但收繳還作為一種行政強制手段在社會治安管理、海關出入境等領域廣泛適用。如《中國人民銀行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第四條第二款規定,“本辦法所稱收繳是指金融機構在辦理存取款、貨幣兌換等業務過程中,對發現的假幣通過法定程序強制扣留的行為”,此處的收繳具有強制性。但《行政強制法》規定的行政強制措施不包含收繳。因此,學術上對收繳是否屬于行政強制措施存在爭議。

      結合醫療器械許可證違法形式來看,偽造、變造行為所涉許可證件,本身沒有經過許可部門審批,在外在表現形式上是違法的;而買賣、出租、出借行為所涉許可證件,本身是經過許可部門核發的,具有合法的外在表現形式。對于未經許可部門許可的偽造、變造的許可證件,其繼續存在會對公眾健康造成潛在風險,因此需要對其進行收繳,消除不合理危險;而對經許可部門核發的許可證件,收繳會對行為人權利進行限制或剝奪,因此應通過吊銷來達到處罰目的。換言之,吊銷是針對行政機關正常發出的生效許可執行的處罰措施,而偽造、變造的許可證件本身不具有合法性,不存在實施吊銷的前提條件;收繳會對合法許可證件所屬相對人造成權利限制或剝奪,不宜適用于買賣、出租、出借許可證行為。因此,對許可證發放后的違法行為執行收繳還是吊銷,需根據不同情形分別適用。

      《治安管理處罰法》第五十二條規定:“有下列行為之一的,處十日以上十五日以下拘留,可以并處一千元以下罰款;情節較輕的,處五日以上十日以下拘留,可以并處五百元以下罰款:(一)偽造、變造或者買賣國家機關、人民團體、企業、事業單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的;(二)買賣或者使用偽造、變造的國家機關、人民團體、企業、事業單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”。因此,在執法實踐中,對于醫療器械許可證違法行為,在依據《條例》第八十三條進行處罰的基礎上,還需依法判定違法行為是否違反治安管理有關規定,并作出處罰決定。

      撤銷與吊銷也易被混淆,二者都是對已核發行政許可的收回措施。但撤銷主要針對許可證發放前存在違法行為的,如行政機關工作人員濫用職權作出準予行政許可決定的;違反法定程序作出準予行政許可決定的;被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可等情況。吊銷主要針對許可證發出后有嚴重違法行為的情況。吊銷的違法情節在各單行法律法規中有詳細規定,通常要求違法行為達到情節嚴重才予以吊銷。在執行主體方面,撤銷可以由作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關執行,吊銷只能由原發證部門執行。

      此外,針對《條例》規定的“由原發證部門予以收繳或者吊銷”,筆者認為,對收繳的主體不應予以限定。首先,偽造證件本身不存在原發證部門,根據規定會因無收繳主體導致無法實施。其次,對于編造行為,若編造證件上的發證部門為不存在的部門,則也會導致收繳行為無法實施。另從醫療器械許可的發證部門來看,國產第三類醫療器械注冊證及進口第二類、第三類醫療器械注冊證由國家藥監局發放;國產第二類醫療器械注冊證及第二類、第三類醫療器械生產許可證由省級藥監部門發放;醫療器械經營許可證由地市級藥監部門發放。而我國行政執法體制改革的方向是推行綜合執法,執法力量向基層下沉。在此背景下,《條例》關于需原發證部門收繳的規定有違行政效率原則,不符合我國執法實際需求。

      綜上所述,執法人員在涉醫療器械許可證違法行為的執法實踐中,需厘清撤銷、收繳、吊銷等基本概念,根據具體案情準確適用。此外,建議相關部門對限定收繳執法主體的規定予以調整,并明確關于收繳的法律定性及執法文書樣式范本,指導基層執法人員規范辦案。同時,為適應電子化辦公發展趨勢,建議相關部門建立便于公眾查詢的、實施動態管理的許可數據庫,健全電子許可違法法規體系,創新執法方式,以更好地維護人民群眾用械安全。

      文章來源:中國醫藥報 哈爾濱市香坊區市場監管綜合行政執法大隊 于志深


    Hi,are you ready?

    準備好開始了嗎?
    那就與我們取得聯系吧

    有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

    奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

    24小時免費咨詢熱線:

    400-6768632

    填寫您的項目信息

    填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

    ? 日本黄mv在线观看 波多野结衣中文在线有码 2019中文字字幕在线网站 你懂的下载 三级黄色图
    毛片在线免费 福利短视频在线看 国产专区免费资源在线观看