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  • 湖北9月起對二類醫療器械注冊核查

    2021-08-20 16:16 ?閱讀數:80 標簽:

      省藥品監督管理局關于提升國產第二類醫療器械注冊核查工作效能的通知

      各市、州、神農架林區市場監督管理局,省藥監局各分局:

      為貫徹省委、省政府優化營商環境的決策部署,落實省局《進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》(鄂藥監發〔2021〕14號)關于“建立醫療器械注冊核查新機制”的要求,進一步提升國產第二類醫療器械注冊核查工作質效,促進我省醫療器械產業高質量發展,現將有關事宜通知如下:

      一、統籌監管檢查資源。自2021年9月1日起,國產第二類醫療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監分局實施的工作新模式,整合注冊核查與監管執法檢查,提高工作效能,避免重復檢查。

      二、明確職責分工。省局審評中心根據技術審評需要,發起國產第二類醫療器械注冊核查任務。各藥監分局接到注冊核查任務后,應當在20個工作日內完成轄區內申請人注冊核查,包括抽調有資質的檢查員、開展現場核查、報送核查報告和整改報告、對企業整改情況予以確認等工作。申請人整改時間不計入注冊核查時限。

      三、強化協調配合。市縣市場監管部門應當按照工作要求和安排,加強與各藥監分局協同配合,支持本單位具有資質的檢查員參與注冊核查工作,為加強醫療器械質量安全監管、促進產業高質量發展履職盡責。

      四、建立聯絡機制。各藥監分局明確一名聯絡員,負責對接省局審評中心,協調轄區內國產第二類醫療器械注冊核查有關工作。請于8月20日前報送聯絡員名單至省局審評中心,聯系人:張安萍,027-87111662。

      附件:各市州監管部門醫療器械檢查員名單

      湖北省藥品監督管理局

      2021年8月13日


      各市州監管部門醫療器械檢查員名單


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