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  • 浙江杭州創新探索第一類醫療器械產品分級備案

    2021-08-23 09:41 ?閱讀數:29 標簽:

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    杭州市局創新探索第一類醫療器械產品分級備案


      杭州市現有第一類醫療器械生產企業505家,約占全省的1/3。近三年來,全市第一類醫療器械產品備案業務辦理量激增,2018年辦件量為1092件,2019年為1760件,2020年為2470件。第一類醫療器械產品備案事項雖為即辦件,但資料審核專業性要求較強,國家藥監局對該項工作非常重視,每年開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作。為此,杭州市創新探索第一類醫療器械產品分級備案機制,進一步提升備案的審批質量和審批效率。

      一是“普通+特殊”,積極推廣分級備案創新方案。適時在第一類醫療器械產品備案中采取分級備案機制,以產品備案審核難易程度將一類產品備案分為ABC三個等級,不同等級采用不同的辦理流程。A級事項(主要包括產品名稱、產品描述及預期用途與2017版醫療器械分類目錄完全一致的,在國家藥監局或國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的分類界定匯總或文件內的和由省藥監局出具分類界定的)將由審核人員直接辦理,做到“一次性”即到即辦,標準化審批;B級事項(主要為產品名稱、產品描述、預期用途與分類目錄有部分出入)將采用處室內部討論形式,如仍無法得出明確結論則轉為C級事項,提交聯合會議討論;C級事項(主要為從未碰到過的產品備案內容)召集相關處室聯合討論,達成共識;如確實無法明確的,請示上級部門。自實施創新方案以來,共辦理A級事項655件,B級事項64件,C級事項0件(討論1件),大大提高了審批效率。

      二是“審批+監管”,提升窗口工作人員服務水平和效率。安排行政審批窗口業務骨干參與杭產第一類醫療器械產品備案核查,了解企業可能存在的將非醫療器械按照醫療器械備案、高類低備以及已經備案的資料不符合要求等違法違規行為,共參與專項核查12家。同時,配合相關處室對第一類醫療器械產品備案中不規范備案行為進行備案變更和取消,并安排業務骨干參加第一類醫療器械產品備案清理推進會,匯報清理整改工作難點,匯總整理相關意見,進一步推進窗口第一類醫療器械產品備案工作。

      三是“線上+線下”,做好備案資料指導意見的宣傳工作。根據相關法律法規,結合第一類醫療器械企業日常備案和監管中發現的普遍性問題,完成了杭州市第一類醫療器械產品備案(包括產品備案、變更備案、憑證補發和取消備案四個事項)資料指導意見的編寫工作,對備案所需提交材料進行逐項細化,明確非政務網統一事項的產品取消備案辦理所需的資料,并對產品技術要求編寫確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度,杭州市局通過線上線下多種方式進行宣傳,將指導意見做成宣傳手冊,在官網公示,并在企業日常檢查和監管過程中進行宣傳。

      文章來源于浙江藥監局,全文由奧咨達整理。奧咨達是全球領先的醫療器械產業服務商,依托獨創的醫療器械3C全產業鏈服務(CDMO研發生產、CRO全球注冊、CMD醫械云)和3C產業平臺(醫創匯、生產基地),為全球醫生、科研專家、創新企業提供端到端、一站式的醫工轉化服務,包括醫療器械注冊、醫療器械認證、醫療器械FDA、醫療器械委托生產等。


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