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  • 江蘇省醫療器械生產監管信息平臺上線運行

    2021-08-23 09:47 ?閱讀數:31 標簽:

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      江蘇省醫療器械生產監管信息平臺上線運行


      為進一步推進智慧監管,提升監管效能和水平,深化“互聯網+監管”工作,江蘇省醫療器械生產監管信息平臺將于2021年8月20日正式上線運行。該平臺的上線,對于創新監管方式、豐富監管手段、提升我省醫療器械生產企業監管效能具有重要意義。

      一是構建基礎數據庫。通過不同維度、不同層級基礎信息的互通互聯、對接共享,以統一社會信用代碼為標識,整合醫療器械全生命周期生產企業相關數據,構建“一企一檔”電子監管檔案。

      二是構建監督檢查模塊。利用對企業自查報告、抽檢信息、不良事件、重大事項報告等數據的統計分析,實現飛行、專項、有因等各類檢查業務精準化、智能化,通過移動執法、全周期記錄監管過程,實現監管任務執行全過程“看得見”、可追溯,提升檢查過程自動化水平,提高事后監管處置能力。

      三是實現政企通。建立企業政務服務平臺,企業通過政務服務平臺完善企業基本信息、上傳整改報告、自查報告、重大事項報告,同時可查看資料下載、通知公告等,實現監管和企業的互聯互通,提高了企業辦事效率。

      四是實現數據對接。針對“互聯網+監管”要求,監管人員只需通過內網統一集成平臺實現單點登錄,即可實現江蘇政務服務網、省局數據中心、國家局檢查系統等多平臺數據交互對接,大大節約了行政成本。

      下一步,我局將通過加強系統平臺使用和數據對接,充分利用數據統計、風險分析等信息化手段,探索建立智慧監管、風險監管、精準監管和信用監管等模式,推進我省醫療器械監管能力水平再上新臺階。

      文章來源于江蘇藥監局,全文由奧咨達整理。奧咨達是全球領先的醫療器械產業服務商,依托獨創的醫療器械3C全產業鏈服務(CDMO研發生產、CRO全球注冊、CMD醫械云)和3C產業平臺(醫創匯、生產基地),為全球醫生、科研專家、創新企業提供端到端、一站式的醫工轉化服務,包括醫療器械注冊、醫療器械認證、醫療器械FDA、醫療器械委托生產等。


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