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  • 藥監局回復政協關于醫療器械產品獲批上市后變更管理的提案

    2021-08-24 20:20 ?閱讀數:16 標簽:

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    常兆華委員:


    您提出的關于盡快推出醫療器械產品獲批上市后變更管理辦法的提案收悉,現答復如下:


      醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國務院歷來高度重視醫療器械質量安全和創新發展,特別是十八大以來,堅決貫徹落實習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求,作出一系列重大決策部署。今年3月,國務院公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》),并于今年6月1日起施行。新修訂《條例》一是落實醫療器械審評審批制度改革要求,進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果,優化審批備案程序。三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管,提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。


      為落實新修訂《條例》,市場監管總局、國家藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》進行修訂(以下簡稱《辦法》)。在《辦法》修訂過程中,醫療器械變更注冊的管理是重點研究事項之一?!稐l例》第二十一條規定:已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告?!掇k法》落實《條例》規定,從執行層面進一步明確了具體要求,一是首先強調:注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究,對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認,加強對已上市醫療器械的持續管理。二是對《條例》第二十一條規定,進一步明確了變更注冊的管理要求:注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于需要備案的事項;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。三是重申了上市后需按照相關規定進行報告的要求:發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。


      在討論中,有一種意見是,將企業注冊后變化分為重大變化、微小變化,發生重大變化申請變更注冊,微小變化辦理備案。此管理理念有其科學性,但是邊界不清晰。由于醫療器械的復雜性和多變性,企業在生產活動中的變化也是千差萬別、無法窮盡,例如:更換元器件的供應商、改變電子線路圖、改變添加劑、挪動了生產線、改變了消毒商、對計算機操作系統進行升級、廠房搬遷、更換新的加工機器等。從法規層面很難統一規定哪一些變化對產品安全有效造成影響或不造成影響,而微小變化和重大變化,也需要在具體情形中才能確定。在某種情形下的微小變化,另外情形下可能就是重大變化。例如產品材料的變化,對設備類產品而言,可能并不是重大的變化,但對于植入人體的器械,可能就是重大的變化,應對生物相容性進行重新評估;對于體外診斷試劑而言,材料的變化可能導致產品的性能特點、特異性或靈敏度發生改變;改變顏色,在某些情況下僅是裝飾性的改變,但其他情況下可能是警告和功能等實質性改變;如果材料的供應商發生變化,但仍符合企業的接收標準,那么這種變化可能不屬于重大變化。在有些情形下,醫療器械的改變導致其設計完全區別于原來的產品,以前的產品檢驗和臨床證據已無法支持證明改變后的產品的安全、有效,則該產品已經是一個新的醫療器械,不屬于變更注冊的情形。


      在一個已建立并有效運行的質量體系管理下,企業應當對生產活動中所有的實質性變化進行評估,并保證所生產的醫療器械安全有效,無論改變是輕微的還是重大的,都必須記錄在質量管理體系中。評估首先是企業的責任,監管部門對企業行為實施監管。監管無法對企業全部情況進行審批,企業在符合監管要求下,自覺地確保質量管理體系有效運行,才能從根本上保證醫療器械的安全有效。


      醫療器械注冊是一項行政許可制度,界定產品是否注冊關系到企業是否合規、是否受到行政處罰,因此注冊管理要求應當邊界清晰。在醫療器械監管實踐中,如果管理要求邊界不清晰,則可能面臨著監管部門之間、監管部門與企業之間理解不一致的問題,為行政執法帶來困擾,甚至是糾紛。因此,我們對醫療器械變更注冊管理的思路,一是邊界清晰,將注冊審批事項載明在醫療器械注冊證中,明確注冊證載明事項發生變化的,應當向注冊部門申請辦理變更注冊,其他改變由企業在質量管理體系中進行評估;二是強化企業責任意識,企業是產品安全有效的責任主體,政府監管不能代替企業責任;三是針對不同產品的特點和風險控制關鍵要素,在注冊審批時科學合理的設置審批內容;四是相關要求遵從最小負擔原則,鼓勵企業創新發展。


      基于上述考慮,在《辦法》中明確了執行《條例》第二十一條的具體措施,并對變更注冊的審評提出要求:對于變更注冊申請,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效、質量可控形成審評意見。在對變更注冊申請進行技術審評時,認為有必要對質量管理體系進行核查的,藥品監督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。


      國家藥監局將進一步加強醫療器械監管法規制度建設,不斷推進醫療器械審評審批改革工作,加強對醫療器械企業的監督管理,督促企業落實主體責任,保障人民使用醫療器械安全有效。


      感謝您對醫療器械監管工作的關心和支持。

      

    國家藥監局


    2021年8月17日


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