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  • 國家局按管理條例修善配套規范前實施醫療器械監督抽檢復檢的要求

    2021-08-24 20:22 ?閱讀數:16 標簽:

    國家藥監局關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告(2021年第63號)




    按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《國家藥監局關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》(2021年第76號)有關要求,國家藥監局正在組織修改完善醫療器械監督抽檢復檢工作相關配套規范性文件?,F就上述規范性文件發布實施前醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項,通告如下:


    一、2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作按照現行《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》和《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》執行。本通告發布之日前,當事人對檢驗報告結論有異議,尚未提出復檢申請的,可自即日起7個工作日內,按照2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案中推薦的復檢機構名單,向相關檢驗機構提出復檢申請。


    二、2021年省級醫療器械監督抽檢和地方執法涉及的復檢工作,按照現行《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》和本省工作部署的相關文件執行。


      特此通告。

    國家藥監局


    2021年8月24日


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