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關于征求《山東省第一類醫療器械備案管理辦法》（征求意見稿）的函
各市食品藥品監督管理局,各有關單位:
為了規范第一類醫療器械的備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關規定，我局制定了《山東省第一類醫療器械備案管理辦法》（征求意見稿），現公開征求意見。請各市局組織有關單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年3月10日前報送我局醫療器械監管處?！ ?/span>
山東省第一類醫療器械備案管理辦法
（征求意見稿）
第一條 為了規范第一類醫療器械的備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關規定，制定本辦法。
第二條 山東省境內第一類醫療器械備案應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
第四條 醫療器械備案應當遵循便捷高效、公平、公正、公開的原則。
第五條 設區的市食品藥品監督管理部門（以下簡稱市局）負責第一類醫療器械備案，備案人應當向所在地的市局提交備案資料，予以備案。
第六條 備案人在申請辦理備案前，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，完成醫療器械的研制，研制過程應當符合質量管理體系的相關要求，保證研制過程真實、規范，所有數據真實、完整和可溯源。
第七條 備案人可以自行完成或委托相關研究機構完成第一類體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協議書，并保證所有試驗數據和資料的真實性。
第八條 第一類醫療器械應使用通用名稱，通用名稱的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，優先采用第一類醫療器械產品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中所列。具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。
第一類醫療器械備案不得使用商品名。
第九條 備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，內容格式符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求。
第十條 第一類醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
第十一條 備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，形成文件和記錄，并保持有效運行。
第十二條 確定醫療器械備案單元，應當根據醫療器械產品的技術原理、結構組成、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個備案單元：
（一）工作原理、設計結構及特征、主要生產工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途均相同的；
（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫療器械包；
（三）為滿足特定預期用途，幾個醫療器械組合使用，且各組合醫療器械間存在物理連接，以實現全部預期功能而組合所形成的醫療器械系統。
第十三條 體外診斷試劑的備案單元應為單一試劑或單一試劑盒，一個備案單元可以包括不同的包裝規格。
第十四條 第一類醫療器械備案臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
第十五條 第一類醫療器械的說明書、標簽包裝標識應符合醫療器械法規、規章和標準的有關規定。
第十六條 辦理醫療器械備案，備案人應當按照要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
第十七條 市局應嚴格按照形式審查要求（附件 2 ）進行形式審查，備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。
備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。
第十八條 對予以備案的醫療器械，各市局應當按照格式制作備案憑證（見附件3），并將備案信息表（見附件4）中登載的信息在其網站上予以公布。
備案憑證應為A4紙張大小，鼓勵采用利于長期保存的紙質制作。
備案后備案人應當自行將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
第十九條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件（附件5），向原備案部門提出變更備案信息。
市局應嚴格按照形式審查要求（附件 2 ）進行形式審查，變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。并在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容。
對不予變更備案的，應當告知備案人并說明理由。
第二十條 市局按本部門檔案管理程序對備案資料和變更備案資料予以歸檔。
第二十一條 對備案的，市局應當在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。各市局應當每個季度將備案信息報送省局，省局應每半年將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。
第二十二條 對變更備案的，市局應當將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。
第二十三條 第一類醫療器械備案號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱；例如：濟寧市局×1為魯寧。
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號(四位數)。
第二十四條 已備案的第一類醫療器械，擬不在中國境內繼續銷售、使用的，或者產品調整為不作為醫療器械管理的，備案人應當主動向相應的市局提出取消原備案。
第二十五條 已備案的第一類醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的市局提出取消原備案，并按照相應規定申請注冊。
第二十六條 新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，備案申請人可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，按照本辦法辦理備案。
第二十七條 已備案的醫療器械，其第一類醫療器械備案信息表中的“結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。
第二十八條 本辦法自2016年×月×日起施行。
附件1
第一類醫療器械備案資料要求及說明
一、備案資料
（一）第一類醫療器械備案表
（二）安全風險分析報告
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（三）產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
（四）產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
（五）臨床評價資料
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產品不良事件情況說明。
（六）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械應符合相應法規規定。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
（七）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
（八）證明性文件
備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件，或營業執照復印件（具有統一社會信用代碼）。
（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；
2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
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