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主辦單位簡介
新力凈化工程有限公司
· 廣東省潔凈技術行業協會會員
· 醫療器械臨床轉化產業聯盟 常務理事單位
· 醫療器械潔凈空間系統解決方案提供者
· 專注為醫療器械企業提供專業的潔凈廠房設計、工程管理、施工及運行維護服務
課程背景
無菌醫療器械生產質量管理規范、植入醫療器械生產質量管理規范和體外診斷試劑生產質量管理規范的全面執行對基礎設施符合性和適宜性提出了越來越嚴格和系統的要求。
飛行檢查對生產質量管理規范中生產環境的關注度越來越高。
提升產品質量管理水平的需要。
課程大綱
1相關概念介紹
2GMP相關環境要求和相關標準的差異
2.1國內外潔凈廠房等級劃分
2.2GB50591介紹
2.3GB 50457介紹
2.4ISO 14844介紹
2.5國外藥品GMP潔凈室劃分
3潔凈室相關指標及其意義
3.1溫度、濕度
3.2塵埃粒子
3.3壓差
3.4照度
3.5換氣次數/風速
4潔凈室的運營管理
4.1潔凈室人員行為規范
4.2消毒方法的選擇
4.3電子潔凈廠房和無菌潔凈廠房的關注點差異
5部分指標的警戒線和控制線的建立
5.1建立警戒線和控制線選擇
5.2塵埃粒子
5.3微生物
6潔凈室的設計、施工、運營和啟用
6.1潔凈廠房設計說明及DQ
6.2相關設備選型考慮
6.3節能考慮
6.4污染控制
7相關驗證
7.1潔凈廠房IQ
7.2潔凈廠房OQ
7.3潔凈廠房PQ
7.4大人數驗證
7.5長期停機驗證
7.6短期停機驗證
7.7自凈時間驗證
7.8空氣消毒驗證
7.9表面消毒驗證
培訓對象
· 醫療器械行業QA和QC
· 感興趣的人員
時間及地點
開課時間：8月11-12日
開課地點：上海
費用及付款
? 報名費用
3750 元/人
早鳥價：3000元/人（截止日期7月25日）
（包含增值稅、培訓費、資料費、證書費、茶歇等）
? 付款賬號
戶名：廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行：招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號：120907371910903
支付寶：xm.zhang@osmundacn.com
其他說明
本次課程滿20人開班，提前一周郵件發《開課通知》；如果未能達到開班人數，順延至下個開班時間，已報名付費的學員可選擇下個開班時間的課程，也可選擇同價位的其他課程（不限時間和地點），也可選擇不同價位的課程（多退少補），或全額退款。
聯系人
全女士
020-62316262-620
13512789186（同微信）
Hongxin.quan@osmundacn.com
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