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  • 【開課通知】高級醫療器械過程確認工程師課程9月20-21日廣州開課

    2018-09-17 13:41 ?閱讀數:3834 標簽:
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    高級醫療器械過程確認工程師課程

    Senior Medical Device Process Validation Engineer Course 

    本課程適用于醫療器械制造商對產品的設計開發轉移中,對過程進行確認并符合FDA、歐盟以及NMPA的法規要求的一門課。

    過程確認涉及到:

    ·哪些過程需要做確認

    ·過程因子如何根據統計技術進行篩選和優化

    ·具體的確認需要進行哪些步驟

    ·哪些情況下可以省略哪些步驟

    ·過程確認中的批選擇和樣本量的決定依據

    ·如何應用統計技術進行過程控制和解釋

    完成本課程的學習后,您將掌握:

    ·過程確認體系基本原理和法規要求

    ·過程因子識別和篩選及優化(工具)

    ·過程確認的步驟和分析以及樣本量配置方法(工具和文件)

    ·過程確認的保持和再確認的要求

    課程將以模擬實戰的形式進行講解,通過對各個領域的剖析,以及對案例進行分析,具體講解過程確認的原理及其應用。本課程內容實用、生動,對企業的過程質量穩定和優化具有極大的幫助。

    課程內容

    ① 過程確認體系的基本原理和法規要求 (鑒定,驗證,確認要求和歐美及NMPA法規要求,監管案例)

    ② 解讀過程確認-FL原理以及RM的關聯 (核心數據移交)

    ③ 過程參數的識別和優化(采用統計技術,CFP,軟件工具策劃過程要素)

    ④ 過程確認的步驟(如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享)

    ⑤ 過程確認不同情境下的樣本量配置要求(統計策劃,批量確認,參數選擇)

    ⑥ 過程確認的保持(SPC,SQC,控制圖)

    ⑦ 過程維持和再確認的要求

    講師介紹

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    王旭輝

    英國勞氏北亞區醫療器械技術經理

    曾在美國DIG負責醫療器械質量設計技術管理,CFP理論的創立者,擁有十余年臨床醫學實踐經驗,并先后在英國、德國、荷蘭等公告機構和認證機構擔任醫療器械技術經理、高級講師、CE和ISO13485主任審核員等職十余年,是醫療器械臨床及統計應用專家,微生物滅菌專家,擁有豐富的實戰經驗,曾主導歐盟和美國產品上市項目超過50余項。


    講師采用的是獨特的實踐型互動方式,上課風趣幽默,貼近現實和自然,極為簡潔的方式引領學員思考。

    適合參與人員

    ·從事醫療器械行業的專業人士

    ·其他相關領域的工作人員

    開課時間及地點

    ·時間:9月20-21日 09:00-17:00

    ·地點:廣州市廣州大學城青藍街26號國家數字家庭研發樓9樓 (奧咨達)

    課程費用

    ·人民幣4,500元 / 2天 / 人(費用包含茶歇、午餐、培訓資料及證書)


    奧咨達近期課程推薦,歡迎關注


    ·【培訓】10月15日,黃埔6期醫療器械注冊專員全日制班(廣州)

    ·【培訓】10月27日,黃埔7期醫療器械注冊專員周末班(上海)


    ·【培訓】10月11-12日,ISO13485:2016新標準內審員培訓(上海)


    ·【培訓】10月13-14日,無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓(北京)


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