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高級醫療器械過程確認工程師課程
Senior Medical Device Process Validation Engineer Course
本課程適用于醫療器械制造商對產品的設計開發轉移中，對過程進行確認并符合FDA、歐盟以及NMPA的法規要求的一門課。
過程確認涉及到：
完成本課程的學習后，您將掌握：
課程將以模擬實戰的形式進行講解，通過對各個領域的剖析，以及對案例進行分析，具體講解過程確認的原理及其應用。本課程內容實用、生動，對企業的過程質量穩定和優化具有極大的幫助。
課程內容
① 過程確認體系的基本原理和法規要求 (鑒定，驗證，確認要求和歐美及NMPA法規要求，監管案例)
② 解讀過程確認-FL原理以及RM的關聯 （核心數據移交）
③ 過程參數的識別和優化（采用統計技術，CFP，軟件工具策劃過程要素）
④ 過程確認的步驟（如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享）
⑤ 過程確認不同情境下的樣本量配置要求（統計策劃，批量確認，參數選擇）
⑥ 過程確認的保持（SPC，SQC，控制圖）
⑦ 過程維持和再確認的要求
講師介紹
王旭輝
英國勞氏北亞區醫療器械技術經理
曾在美國DIG負責醫療器械質量設計技術管理，CFP理論的創立者，擁有十余年臨床醫學實踐經驗，并先后在英國、德國、荷蘭等公告機構和認證機構擔任醫療器械技術經理、高級講師、CE和ISO13485主任審核員等職十余年，是醫療器械臨床及統計應用專家，微生物滅菌專家，擁有豐富的實戰經驗，曾主導歐盟和美國產品上市項目超過50余項。
講師采用的是獨特的實踐型互動方式，上課風趣幽默，貼近現實和自然，極為簡潔的方式引領學員思考。
適合參與人員
·從事醫療器械行業的專業人士
·其他相關領域的工作人員
開課時間及地點
·時間：9月20-21日 09:00-17:00
·地點：廣州市廣州大學城青藍街26號國家數字家庭研發樓9樓 (奧咨達）
課程費用
·人民幣4,500元 / 2天 / 人（費用包含茶歇、午餐、培訓資料及證書）
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