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  • 在窮途末路下,中小型企業如何絕處逢生?——兩票制+MAH制度解讀

    2018-08-28 09:35 ?閱讀數:4090 標簽:

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    會議日程

     

    會議名稱

    兩票制+醫療器械注冊人制度解讀分享會(廣州站)

    時間

    2018年9月7日(周五)

    地點

    廣交會展館 待定

    參會人員

    政府機構、醫療器械企業、投資機構、行業組織及媒體

    演講嘉賓

    奧咨達醫療器械集團董事總經理  鐘志輝

    奧咨達醫療器械服務集團 總監  安文剛

    廣東合壹匯聯合創始人、董事、副總經理胡瑩

    流程安排

    09:00-09:30  會議簽到

    09:30-09:35  主持人開場及嘉賓介紹

    09:35-10:45  主題演講:醫療器械注冊人制度對行業的影響 鐘志輝

    10:45-11:30  主題演講:兩票制下,銷售收入改如何合法轉化 胡瑩

    11:40-12:00  問答交流環節

    參會費用

    免費

     

    政策背景


    2017年12月7日


    上海食藥監局發布了關于實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》通知以來,醫療器械注冊人制度成為熱點話題,備受行業內外關注。


    2018年3月20日


    國家六部委(局、辦)聯合發文《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》?!锻ㄖ访鞔_要求,2018年兩票制必須全國落實落地,器械耗材也要全面執行。


    2018年5月24日


    國務院印發《進一步深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開放方案》和《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》,試點范圍進一步擴大。(醫械注冊人制度

    2018年6月7日


    廣東省藥品交易中心發布《關于做好我省醫療機構藥品交易“兩票制”相關工作的通知》,這意味著令醫藥圈牽掛許久的廣東“兩票制”終于重槌落地。


    2018年6月29日


    上海食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》,注冊人制度擴張到全上海市,試點力度加大。


    2018年8月16日


    國家藥監局發布關于同意廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復,注冊人制度在廣東、天津敲定。


      

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    兩票制+醫療器械注冊人制度,為我們帶來了什么?


    隨著臨床需求的不斷加大和科技的快速發展,納入醫療器械管理的醫用耗材品種日新月異、使用量急劇攀升,公眾關注高值醫用耗材的采購渠道和價格,企業更需專注診斷醫療器械產品的研發與上市。為促進醫療器械的創新,提高中高端醫療器械的全新技術,國家相繼頒發了兩票制與醫療器械注冊人制度,到底這讓中國醫療器械產業帶來了什么變化與影響?


    首先,讓我們先將目光放到“兩票制”。把醫械配送商業類別分為四大類:一是全國性商業龍頭;二是區域性商業龍頭;三是地方性的小企業;四是混業經營企業。


    這四類配送商業企業,在“兩票制”下會發生四個變化。


    1.兩票制將使全國性商業龍頭企業優勢更加明顯,加速其整合;


    2.區域性商業龍頭企業通常是地方割據,區域實力強大,有通過整合、轉型成為全國性商業龍頭的可能;


    3.地方小商業企業各項優勢不明顯,面臨被收購或被淘汰的境況;


    4.混業經營企業地位尷尬(主要是針對其他經銷和過票業務)。


    對于一些小商業企業和混業經營企業來說,因為各項優勢體現不太明顯,所以這些企業就要找準自己的定位。企業對自己的定位要清晰,讓龍頭老大去選擇整合,這是在“兩票制”中一些流通企業的變化趨勢。


    短期內來看,兩票制的實施將導致生產企業面臨渠道模式轉型、重新選擇代理商、產品價格調整等諸多方面的問題,但是從長期來說,兩票制對虛高價格的打壓,將反過來刺激醫用高值耗材產品需求的增長,給生產企業帶來更多的收益,促進醫療行業的創新發展。


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    其次,讓奧咨達陪您了解“醫療器械注冊人制度”。比起推進生產企業與代理商企業的創新轉型,醫械MAH制度的側重點是創新成果科研轉化的推進。


    醫療器械產品注冊證與醫療器械生產許可證的捆綁,使得醫械企業舉步維艱。醫療器械企業面臨著等候時間長、前期投入大、合規合法風險高、大量資源在注冊等候期閑置浪費等諸多困局。這種“捆綁”模式無疑影響醫械企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情,限制創新要素的合理配置。為了醫療器械行業的蓬勃發展,醫療器械注冊人制度勢在必行,應運而生。截至今日,經過了七個月的醫療器械注冊人制度試點,已有三家企業的六個產品獲準許可,三家企業的九個產品進入優先注冊檢測通道。其中,上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲批上市,成為全國首個在注冊人制度下獲批上市的產品,從資料遞交到獲批僅用了23個工作日,與現行的注冊證審批時間相比大幅度縮短。在該模式下,由遠心醫療公司委托集團內的微創電生理公司生產樣品及成品,形成了資源優化配置,有效促進研發與生產的分工協作。此外,試點后還進一步與國際規則接軌,推動產業鏈上下游分工與合作,實現進口產品本土化生產。如美敦力公司委托上海捷普公司生產電動手術動力系統,屬于強強聯合的典型案例,縮短了產品生產鏈,減少了生產成本,有望降低產品上市價格。


    中國有句俗語“不破不立”,市場的推動才是產業發展永恒的動力,國家政府選用政策指引,引導企業走向創新發展、科研成果落地的市場發展道路?!皟善敝啤笔恰捌啤?,它打破了傳統的營銷模式,讓醫械配送商業與醫械產業的分工合理化?!搬t械MAH制度”是“立”,它建立了醫療器械創新發展和中小型醫械企業額的新出路。醫療器械的發展將進入全面的加速時期,這或許將是國外技術的醫療器械進入中國市場的新契機,也是中國醫療器械創新研究成果快速落地的重要時期。

     

    主辦單位


    奧咨達醫療器械服務集團

    中國醫療產業聯盟


    協辦單位


    醫療器械臨床轉換產業聯盟

    廣東醫谷產業園投資管理股份有限公司

    廣藥白云山國際醫療器械創新園

    廣州市生物產業聯盟醫療器械專業委員會

      

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