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  • 醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)系統的操作及使用

    2019-07-12 13:35 ?閱讀數:4788 標簽:

    醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)系統已于2019年6月24日開通使用,需要辦理國家局業務的企業可選擇在eRPS系統上進行申報?,F就eRPS系統做簡要說明:


    1.登錄方式


    eRPS系統為注冊申請人/注冊人提供兩種申報提交方式,用戶可使用網頁版或者客戶端進行登錄。


    下載.jpg


    網頁版必須插入CA才可登錄,而文件的簽章只能在客戶端完成。二者的差別主要如下:


    下載 (1).jpg


    2.電子簽章


    eRPS系統上傳的文件必須是經過電子簽章的PDF文件,需在客戶端插入CA后對文件進行電子簽章。簽章可以是單個文件簽章,也可以是批量文件簽章。


    下載 (2).jpg


      需注意的是:


    (1)電子簽章后的PDF自動覆蓋原文件,請在簽章前對原文件進行備份保存;

    (2)簽章可以手動簽章及自動簽章,手動簽章可選擇簽章位置,自動簽章在輸入密碼后自動蓋于首頁右下角

    (3)電子簽章后的PDF文件不可修改,若進行修改可能導致上傳不成功。

    (4)系統會進行自動驗章,若無簽章或簽章不合格則會導致文件上傳失敗。

     

    3、申報與受理


    網頁版與客戶端的申報與受理流程基本類似:


    下載 (3).jpg


    注意網頁版的登錄及使用必須全程插入CA,途中拔出CA將導致賬號登出。客戶端與網頁版相比,除電子簽章以及提交上傳外無需CA,且通過“生成目錄”及“關聯RPS”,簡化了文件關聯步驟,方便文件的整理與導入。


    確認提交后,資料不可撤回、修改、刪除等任何操作,請謹慎點擊。

     

    4.補正過程


    下載 (4).jpg


    在產品受理后,可登錄網頁版實時查看產品的注冊進度,若產品發補,將會有短信/郵件發送至申請表中聯系人的聯系方式。或者打開客戶端,點擊“獲取數據”,輸入證書密碼,輸入產品受理號,點擊查詢,點擊同步,系統將產品的補正意見同步到本地客戶端。根據發補意見,選擇相應的目錄后,補充所對應的材料。正式提交補充資料前,可以有一次預審查機會,審評員會對擬提交的補充資料進行預審查,但其結果并不代表最終的審評結果。預審查只有一次機會,使用過后將不再能進行預審查功能。企業若不進行預審查可直接提交完整的補正資料。


    作者:奧咨達醫療器械服務集團  RA事業部


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