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奧咨達高級研修中心立志實現：
培養醫療器械法規事務實用人才
滿足醫療器械企業定制內訓需求
開展醫療器械企業法規咨詢服務
提升政府服務醫療器械產業能力
增強醫療器械產業園區聚集能力
致力于為醫療器械產業提供最好的人才與智力支持！
培訓時間及地點
課程說明：
理論課10天（連續10天）
項目實習2周（線上輔導）
上課時間：
10月18日（廣州）
上午9:00-12:00
下午13:30-16:30
上課地址：
廣州大學城青藍街26號國家數字家庭應用示范基地研發樓9樓
項目實習：
有源醫療器械、無源醫療器械、IVD（三選一）
課程內容
理論基礎
通過對監管制度的系統梳理，建立對醫療器械法規體系概念，認識各階段應掌握的注冊技能，使學員整體了解法務工作全貌。
1. 中國醫療器械法規發展簡史；
2. 醫療器械監督管理條例簡介；
3. 國藥總局法規詳解；
4. 醫療器械注冊相關工作介紹；
……
技能培訓
通過對注冊工作各階段法規、實施細則的詳解，逐步接觸并學到注冊不同階段應當具備的技能，引導學員渡過茫然摸索期。
1. 首次注冊（進口/國產、IVD/器械、II/III）；
2. 創新/優先/分類界定；
3. 十大國家醫療器械檢測中心送檢要求；
4. 質量管理體系申報文檔要求；
……
實戰運用
通過深入學習，實踐運用，輔以答疑。實景教學解決學員實際問題，磨礪學員文案，達到讓學員畢業后實際學會工作技能。
1. 申請表填寫技巧；
2. 醫療器械安全有效性清單填寫說明；
3. 綜述資料編制要求和技巧；
4. 研究資料編制要求和技巧；
5. 發補資料整理要求；
……
培訓收費
1
培訓費用：
10000 元/人（包含增值稅、培訓費、教材費、證書費、茶歇等）
重磅優惠 學員可免費獲贈價值1999元在線課程VIP年卡
2
付款方式：
培訓費用請通過銀行轉賬方式支付。匯款后請將銀行回單掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com。
銀行賬戶信息如下：
?對公賬戶
戶名：廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行：招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號：120907371910903
?支付寶
xm.zhang@osmundacn.com
付款成功后，我司會發送培訓確認函，并且在培訓期間把發票交于您。
開課說明
本次課程滿20人開班，提前一周郵件發《開課通知》；如果未能達到開班人數，順延至下個開班時間，已報名付費的學員可選擇下個開班時間的課程，也可選擇同價位的其他課程（不限時間和地點），也可選擇不同價位的課程（多退少補），或全額退款。
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