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    專家一席談 | 奧咨達談醫療器械臨床試驗系列之三

    2017-12-04 14:50 ?閱讀數:5918 標簽:專家一席談 醫療器械臨床試驗

    2015年的5月21日,NMPA正式發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。奧咨達做為中國的醫療器械臨床試驗CRO及醫療器械綜合法規服務提供商,對《指導原則》解讀如下:


    1、歷史性創新
      這是一部有史以來,全新的關于醫療器械臨床評價的技術指導原則?!夺t療器械注冊管理辦法》(簡稱,局4號令)中明確了第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊時應提交臨床評價資料,這是中國醫療器械的相關管理條例中,第一次明確了臨床評價資料的定義。而本次《指導原則》則是對臨床評價的三種形式第一次做出了具體的要求。

    2、第一次明確了豁免臨床試驗產品的臨床評價要求
      以往相關法規提及對豁免目錄產品的臨床評價資料,但NMPA一直沒有對其做出統一的要求,而新的《指導原則》則有明確的要求,詳見《指導原則》的附件1。

    3、第一次明確了同品種醫療器械的定義
      《指導原則》里明確提出:同品種醫療器械(不含體外診斷試劑)是指與申報產品在基本原則、結構組成、制造材料(有源產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全評價、符合標準、預期用途等方面具有共同性的已在中國上市的產品。詳見《指導原則》的附件2。

    4、創造性地納入了循證醫學對臨床試驗方法學的部分要求
      循證醫學是結合臨床試驗發展起來的一門新學科,它對臨床科研方法學、臨床決策均有重要的指導意義。在《指導原則》里,明確提出采納循證醫學方法學里常用的研究方法,如非隨機對照研究、病例報告、單組研究等; 《指導原則》也首次提出循證醫學數據庫(Cochrane 圖書館)做為臨床評價專業數據庫之一;在中國醫療器械相關的法規里第一次出現EM DATABASE等專業術語。

    5、首次提出文獻檢索數據庫的專業要求
      《指導原則》要求選擇檢索的數據庫時要全面,考慮的數據庫范圍加大,如:PUBMed,EM,Cochrane 協作網的相關數據庫、??茢祿斓?。如果企業再以中文文獻包打天下的做法唯恐很難通過專業審評。

    6、首次對臨床數據的篩選提出專業要求
      《指導原則》里首次提出,建議對納入分析的臨床文獻按照公認的臨床證據評價標準,如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平的評價標準,進行分級,采納循證醫學論證強度高的臨床證據。以及強調了數據集和臨床數據的統計分析的論證強度及可信度。

    7、首次對文獻檢索策略提出專業要求
      《指導原則》提出,進行文獻檢索時,檢索詞匯不再是“自由詞”包打天下,而是要制定專業的檢索策略,提出文獻檢索要素、制定文獻篩選標準,第一次提到“主題詞檢索”“邏輯組配”等技術要求;第一次提出,除MEDLINE以外的荷蘭醫學文摘(EM)等其它數據庫;首次要求文獻檢索和篩選方案與報告?!吨笇г瓌t》還特別提到,文獻檢索要做到“查全、查準”,這是對文獻檢索工作者的高要求。

    8、首次對進口注冊臨床試驗提出明確要求
      《指導原則》明確指出:對于境外產品進行臨床試驗的進口醫療器械,如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求,如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求,在中國申報進口注冊時可提交境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。至少包括倫理申批意見、臨床試驗方案、臨床試驗報告。同時還要提供產品的臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的支持性資料。

      對于三類高風險產品在中國注冊時,需在中國境內開展臨床試驗。

    9、對投訴和不良事件數據提出特殊要求
      《指導原則》還指出,通過同品種醫療器械臨床資料比對時,對投訴和不良事件數據提出了特殊要求。見附件8.

    10、奧咨達的應對措施
      自2012年8月,NMPA發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范(征求意見稿)》以來,奧咨達臨床中心一直以生物統計學、循證醫學、臨床醫學為核心學科,以ISO14155、ICH-GCP等國際、國內相關行業標準及規范為指引,前瞻地為醫療器械臨床試驗做了前期的預備性的技術、法規準備。奧咨達臨床中心自2013年起,內部的業務培訓就緊密結合了這些新的技術要求,為醫療器械臨床試驗新法規的頒布,提前做好充分的技術準備。

      后,讓我們共同期待新的《指導原則》給中國醫療器械臨床試驗的規范和發展帶來又一個的春天

     

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