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    專家一席談 | 奧咨達談醫療器械臨床試驗系列之二

    2017-12-04 14:50 ?閱讀數:6611 標簽:專家一席談 醫療器械 臨床試驗

    談談“多中心臨床試驗”那些事


      近年來,隨著醫療器械相關法規越來越規范,進而促使越來越多的企業開始組織幾十個中心參與的多中心臨床試驗。但是在實施過程中,經常會出現因管理不善,使臨床試驗進展不順,更有甚者,由于研究結果出現嚴重的偏倚,使得臨床試驗嚴重偏離真實情況。奧咨達醫療器械服務集團在醫療器械多中心臨床試驗管理方面上,積累了點滴經驗,現總結如下:

    1選一個負責任的組長單位

      這一點,至關重要。一般來說,中心數越多的項目,組長單位越能發揮其突出作用。但是,絕大多數申辦方更注重組長單位在行業中的影響,反而忽略在項目具體實施時,組長單位能不能放更多的精力在這個項目上。所以,選一個務實地組長單位,是一個多中心臨床試驗成功的首要條件。

    2選擇參加單位時要充分考慮多方意見

      首先,要充分考慮到主研單位、Leading-PI的意見,其次是申辦方或CRO,同時還要考慮到參加單位機構、倫理、PI以往的合作性,且在CRO同行中的口碑和歷史項目的執行結果,后由CRO與申辦方共同確定參加單位。

    3所有參加單位的基礎條件盡量統一

      在選擇參加單位時,除了考慮病例來源、該醫院完成本項目分配病例的可行性以外,還要考慮到病人入選標準、排除標準、主要評價指標、次要評價指標、隨訪檢查時檢查方法的統一。

    4多中心臨床試驗一定要召開方案協調會或全國啟動會

      方案協調會由申辦方主辦,學術討論由Leading-PI負責。方案協調會的參加人員是各中心PI、SPI,我們建議機構負責人、倫理秘書同時參加。廣泛地征求參研單位各方意見,對入選標準、排除標準、隨訪時間窗等方案細節、執行細節進行充份討論,并達成意見一致。

    5多中心臨床試驗在執行過程中的管理和協調至關重要

      CRO和申辦方需大力配合,在保證各中心統一按方案執行、確保試驗數據質量的前提下,協調好各中心在試驗過程中出現的特殊情況,充分調動各中心病例入組的積極性。適時組織多種形式的中期交流會、項目情況多方通報會,以保證各中心研究者了解項目整體進展情況。

     

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