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國際醫療器械注冊 精品文章
首先，Dr.Chao Xu為大家解讀幾個重要的概念。
》歐盟： European Union ，是根據1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯盟條約》）所建立的政治經濟聯盟，現擁有28個成員國。
英國剛剛經公投決定脫離歐盟，但還沒有正式脫離歐盟。即使正式退出也要到2018年。
》歐洲經濟區（EEA）在歐洲自由貿易聯盟（EFTA）與歐盟（EU）達成協議后，于1994年1月1日生效，旨在讓歐洲自由貿易聯盟的成員國，無需加入歐盟也能參與歐洲的單一市場。
英國是EEA的成員國。即使脫離歐盟，不代表英國會脫離EEA，仍繼續享受自由貿易協議，即英國和EEA國家之間的產品的流通自由，但將面臨更高的非關稅壁壘。
》申根公約國，是一項歐洲國家間的條約協定，其簽約目的是取消相互之間的邊境檢查點，并協調對申根區之外的邊境控制。即在成員國相互之間取消邊境管制，持有任一成員國有效身份證或申根簽證的人可以在所有成員國境內自由流動。根據該協定，旅游者如果持有其中一國的旅游簽證即可合法地到所有其他申根國家。
英國從來沒有加入過申根公約國，這個也就是為什么在去歐洲旅行的時候，取得了申根簽證以后，可以通行瑞士，但是不能通行英國。
》歐元區：Eurozone, 為28個歐洲聯盟成員國中的19個國家組成的貨幣同盟。這些國家采用歐元（€）為其通用貨幣和唯一法償。其他九個歐盟成員國使用自己的貨幣。
英國不屬于歐元區。
下面，Dr.Chao Xu為大家詳細解讀英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構如BSI以及在英國的授權代表有什么影響?
對于醫療器械行業，其實我們用瑞士做例子，就很容易明白英國將來的情況可能是怎樣的。
英國 | 瑞士 | |
歐盟 | No (2018年起 ) | No |
歐洲經濟區 | Yes | No |
申根公約國 | No | Yes |
歐元區 | No | No |
瑞士企業的醫療產品產品（一類無菌，一類測量，IIa,IIb,III）也是需要CE認證的，可以通過任何一個歐洲藥品管理局(EMA)承認的公告機構進行。
所以根據瑞士目前的情況，英國脫歐對總部在英國的公告機構進行認證的CE證書不會產生影響。
瑞士有兩家產品醫療器械的公告機構，QS Zürich AG 和SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FüR QUALIT?TS- UND MANAGEMENTSYSTEME。這兩個公告機構可以對任何國家的企業進行認證，只不過在中國并不開展業務，不為中國企業所知。
瑞士的公告機構通過歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士藥品管理局Swissmedics的雙邊協議（Mutual Recognition Agreement）可以根據歐盟醫療器械指令來對產品進行認證。
因此，如果英國健康管理局 MHRA 效仿瑞士藥品管理局的做法，簽一個雙邊協議，那么英國的企業和公告機構還是可以履行歐盟醫療器械指令的。這樣中國企業在總部位于英國的公告機構做CE認證是不會受到脫歐影響的。
歐盟授權代表（European Authorization Representative）是醫療器械指令中的一個概念。
對于瑞士而言，根據雙邊協議，如果在瑞士有生產企業或指定了瑞士的醫療器械授權代表，是不用在EU和EEA范圍內的國家，再指定另外一個授權代表來允許產品流通的。
英國退歐后，如果英國健康管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局EMA簽訂了雙邊協議，并且雙邊協議中包括對雙方授權代表的互認。那么英國生產企業不用在EU國家指定授權代表，位于英國的歐盟授權代表也不會受到影響。反之，如果雙邊協議中沒有此款，那么就必須在英國以外的國家指定歐盟授權代表。
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