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    【奧咨達獨家解讀】《醫療器械生產質量管理規范》

    2017-12-04 14:56 ?閱讀數:5591 標簽:奧咨達獨家解讀 醫療器械生產質量管理規范

    《醫療器械生產質量管理規范》已由食藥監總局于2014年12月29日發布。對比2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范》(試行) 國食藥監械【2009】833號,新規范作出了哪些改變?又有哪些亮點與特色呢?奧咨達資深法規專家第一時間作深入解析,現發現給關注醫療界的朋友們。

      總體來說,新規范與ISO 13485 更加接近,特別是突出了“風險管理”和刪除了有關“顧客滿意”的規定。新的規范在硬件方面進行了大篇幅的規定,語言描述更精練,更加具有可操作性。但也遺留了一些問題,如“產品留樣”的問題,“產品信息告知”的問題。

      根據《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014第15號)要求,所有醫療器械企業,特別是生產第三類醫療器械的企業應特別留意新規范的實施時間,具體如下:

      1、自2014年10月1日起,凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的,應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

      2、自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

      3、自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

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