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    淘寶店鋪經營醫療器械應怎樣辦理備案?

    2018-01-18 10:25 ?閱讀數:4690 標簽:

    淘寶店鋪經營醫療器械應怎樣辦理備案?按照第二類醫療器械經營備案流程如下
    一、備案的條件從事醫療器械經營的企業,應當具備以下條件:
    1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形;
    2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
    3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所,醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所;
    4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房;
    5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
    7、從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。
    8、具體執行標準按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(豫食藥監械24號)
    二、備案程序

    1、企業提交備案材料
    2、審核材料。對備案材料完整性進行核對,對備案材料符合規定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由。
    3、處長復核
    4、主管局長簽批
    5、發放備案憑證
    6、網上公示
    三、提交材料

    1.第二類醫療器械經營備案表;
    2.企業營業執照及醫療器械經營許可證(如有)復印件;
    3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
    4.企業組織機構與部門設置說明;
    5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件和租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
    6.企業經營設施和設備目錄;
    7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
    8.經辦人授權證明;
    9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
    四、備案憑證的變更

    《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的,應當重新辦理備案,并交回原《醫療器械經營備案憑證》。
    五、備案憑證的補辦

    醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的,應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告,并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月后,在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請后的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。

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