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    銷售“安全套、避孕套”是否須要取得醫療器械許可證?

    2018-01-18 10:55 ?閱讀數:11530 標簽:

    “安全套、避孕套”如果屬于二類醫療器械,經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。



    關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知 
                                                                                                                       國食藥監市[2005]239號 
    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 
      根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定,在征求各?。▍^、市)食品藥品監督管理局意見的基礎上,經國家食品藥品監督管理局審定,現公布第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄(以下簡稱《名錄》,見附件)。 

      此次公布的《名錄》,共計7類13個產品?!睹洝饭己?,請按照有關規定要求做好相關工作。 


      附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄 


                                國家食品藥品監督管理局 
                                二○○五年五月二十六日 


    附件: 
              第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》 
                  的第二類醫療器械產品名錄 
    ┌──────────┬───────────────────────────┐ 
    │   類代碼名稱   │          產 品 名 稱           │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │普通診察器械    │體溫計、血壓計                    │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │物理治療設備    │磁療器具                       │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩        │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │臨床檢驗分析儀器  │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)│ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │醫用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │病房護理設備及器具 │輪椅                         │ 
    ├──────────┼───────────────────────────┤ 
    │敷料        │醫用無菌紗布                     │ 



    關于對經營避孕套等第二類醫療器械實行備案管理的公告

     

        按照《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第四條的規定,經營第二類醫療器械實行備案管理。按照《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(2014年第25號)的要求,經營原國家食品藥品監督管理局公布的兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品的經營企業應辦理備案?,F對有關事項公告如下:

    1、本公告的適用范圍主要包括藥店、超市、市場、賓館、保健品店、各級醫療機構等醫療器械經營和使用場所。

    2、未取得《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的,不得經營避孕套等第二類醫療器械。

    3、經營的醫療器械類別超出《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械經營備案憑證》所登載經營范圍的,應停止經營該醫療器械。

    4、醫療器械經營使用單位應停止從無生產、經營資質的企業購進避孕套等第二類醫療期器械。

    5、凡經營避孕套等第二類醫療器械產品必須辦理備案。需辦理備案的企業可在省市食品藥品監督管理局網站下載相關資料,到省市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口咨詢辦理。


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