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    巴西ANVISA醫療器械注冊審批流程圖

    2018-01-24 16:12 ?閱讀數:8647 標簽:

    巴西是南美洲大的醫療器械市場。然而,尋求獲得巴西市場準入資格的生產商面臨嚴重障礙。關于巴西境內營銷或者銷售的醫療器械,其規管審批既復雜又具有動態性,要求產品測試、認證和注冊,外加巴西國家衛生監督局(ANVISA)的檢驗。大多數有源及部分無源醫療器械要求巴西國家計量標準和工業質量研究所(INMETRO)的認證。為了獲得并保持INMETRO的認證,要求進行周期性廠驗。

    所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在巴西國家衛生監督局注冊。然而,只有巴西境內的生產商可以直接申請巴西國家衛生監督局注冊。對于在巴西沒有分公司的生產商,如果希望在市場上銷售醫療器械,必須委托一名經巴西國家衛生監督局認可的巴西注冊持證人作為其代表。該注冊持證人將負責提交許可申請以及關于巴西國家衛生監督局的技術文件。決議RDC 185/01規定了與提交技術文件的內容相關的要求。


    國家計量標準和工業質量研究所認證(INMETRO)只接受經國際認可的國際實驗室認證聯盟(ILAC)與國際認證論壇(IAF)等國際認可論壇的成員認可的組織出具的測試報告。經認可的器械將獲得國家計量標準和工業質量研究所出具的證明,并授權加貼國家計量標準和工業質量研究所證明標識(INMETRO)。


    大多數有源醫療電器和某些無源醫療器械獲得國家衛生監督局注冊之前,必須由INMETRO認可的認證機構進行認證。認證之前還要求進行廠驗。為了保持INMETRO認證,必須進行年度廠驗。


    所有第三類和第四類醫療器械(可參考93/42/EEC的IIB和III類)應每兩年接受一次并僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產規范(BGMP)。2011年6月,國家衛生監督局發布了關于一、二類醫療器械的《規范指導(IN)2/2011》(可參考93/42/EEC的I和IIA類),兩個類別的醫療器械同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產商實踐檢驗。未納入本《規范指導》的一、二類中任何醫療器械不需要接受驗廠。


    巴西ANVISA負責巴西醫療器械的審批和注冊,下圖為注冊流程圖


    圖中一些縮寫的說明:


    公司許可 Autoriza??o de Funcionamento da Empresa – AFE


    任何一個巴西公司都可以向ANVISA申請許可,外國公司須與巴西公司簽署合作協議。


    經營許可 Licen?a de Funcionamento local – LF


    由所在城市或州政府的衛生部門頒發公司營運許可。


    Boas Práticas de Fabrica??o e Controle – BPFC


    巴西GMP證書,須符合2001年10月10日頒布的 3.961法案


    醫療器械更具危險等級分類


    Classe I – 低風險, 一類


    Classe II –中等風險, 二類


    Classe III – 高風險, 三類


    Classe IV – 極高風險, 四類

    巴西ANVISA醫療器械注冊審批流程圖

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