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    日本藥事法JPAL PMDA介紹

    2018-01-24 16:20 ?閱讀數:8200 標簽:

    日本于2002 年 7 月,在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效,其宗旨為:

         

      · 強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性。

      · 加強醫療器械上市后的安全性。

      · 制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。

      · 鞏固醫療器械的核準與發證審核制度,并遵循國際法規。


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    修訂前的《藥事法》

         

      現行《藥事法》假設凡持有醫療器械合法營業執照的企業都擁有自己的制造工廠,因此持有合法營業執照的企業,必須針對每個產品申請“認可制造商”許可證和醫療器械準產證明;然而,現行《藥事法》的發證及核準制度尚有下列不足之處:

      · 對醫療器械上市后的安全性監控不足。

      · 如今制造商的生產方式越來越多元化,例如制造商可將制程分給數個部門進行,也可以選擇將部分或整個制程外包??偠灾?,現行《藥事法》已無法跟進尚在演變的制造業的具體情況。

      · 由于各個認證制度有差異性,現行日本市場監管制度和歐美的并不一致。

         

    引進第二類醫療器械的第三方認證制度

         

      根據修訂版的《藥事法》,所有類別的醫療器械制造商,必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照,唯有具備合法執照的企業才可進一步申請醫療器械認證。

         

      新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫療器械”的“第二類醫療器械”,原來由政府 機構核發許可證,現在改為由指定的第三方機構來進行;換言之,申請“第二類醫療器械”執照的企業,現在只要向已注冊的第三方認證機構申請取得產品的符合性 認證,而不用向厚生勞動省提出申請。這意味著企業除了可以更快取得產品認證外,還可以在第三方認證機構進行符合性評估的過程中,學習及借鑒他們的專業技 術。

         

    “第二類醫療器械”符合性評估的主要有以下兩個步驟:

         

      1.“第二類醫療器械”必須符合第 41 條第 3 項所列的“基本原則”的規定,申請人必須送交一份由第三方認證機構證明其符合“基本原則”的技術文件。

         

      2.“第二類醫療器械”必須符合第 23 條第 2 項規定的“適用產品標準”要求,即相關產品標準是與國際電工委員會 (IEC) 標準完全符合的日本 JIS 標準。此外,某些產品必須進行額外的評估以符合相關零件的標準;例如,醫用 X 光計算機斷層掃描儀的認證工作,應依照“基本原則”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相關產品的標準審核;另外,評估牙科升降椅,則需遵循“基本原則”和包括 “ JST4701 “ 等相關產品標準,以及其它相關零件的標準;至于 X 光診斷設備的認證標準,則包括“基本原則”、” JIST4701 “的產品標準及其它相關零件的標準。

         

      完成符合性評估后,還需要進行制造商的制程及品質管理系統的審核。審核工作主要包括 文件評審和現場評估,審核標準主要是遵循日本新的 GMP標準,該標準與ISO 13485 醫療器械制造質量管理體系標準相當。因此,通過 ISO 13485認證的制造商,可縮減審核流程。


    醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

    “Toroku”注冊

    在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息,包括產品設計,生產,關鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

    “Todokede, Ninsho and Shonin”程序

    醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH (Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder)通過以下程序去注冊其產品。

    Class I 器械 - 上市前提交Todokede 

    I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件,這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。

    Class II 器械 - 上市前認證Ninsho

    作為特殊控制的II類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構(PCB)為PMDA授權可以進行PMDA認證的機構。

    Class II,III,IV 器械 - 上市前批準Shonin

    除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批準的申請,并經過PMDA批準后才能注冊他們的產品,并投放市場。

    PMDA注冊步驟:

    第一步:準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇日代MAH

    1個月

    第二步:制造商向PMDA注冊工廠

    1個月

    第三步:II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書

    3個月

    第四步:申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發證。

    3個月

    第五步:支付申請費用

    第六步:注冊文件整改,注冊批準

    第七步:所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售

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