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中國生產管理 精品文章一、行政許可項目名稱: 《醫療器械生產許可證》核發
二、行政許可內容:
1、審查核發新辦的《醫療器械生產企業許可證》(第二、三類醫療器械)
2、第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的
三、設定許可的法律依據:
1、《醫療器械監督管理條例》;
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數里及方式: 無數里限制。
五、行政許可條件:
(1) 持有本企業的《醫療器械注冊證》
(2) 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; 企
業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對
環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標淮、行業標準和國家有關規定;
(3) 有對生產的醫療器械進行質里檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; 企業的生
質里和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器
械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質里、技術的規定。質里負責人不得同時兼任生產
負責人;
(4) 有保證醫療器械質里的管理制度;
(5) 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(6) 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
(6) 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
(7) 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
六、行政許可時限:
自受理之日起30個工作日內作出行政許可決定; 自行政許可決定之日起10個工作日日內制
證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
七、行政許可證件及有效期限:
取得《醫療器械生產企業許可證》，有效期5年。
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