根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)的規定,在從事醫療器械生產活動規定條件的基礎上,從事第一類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門進行備案,并提交其符合規定條件的證明資料;從事第二、三類醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理生產許可證,并提交其符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
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